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消費產品 & 零售產業

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最小化菜單最大化菜單主頁消費產品 & 零售產業電氣和電子產品 功能安全機能安全性 - 醫療產品

機能安全性 – 醫療產品

SGS 針對醫療器材國際標準提供廣泛的機能安全性服務。

醫療器材製造商必須證明其產品、軟體及硬體符合醫療器材指令 93/42/EEC (MDD) 的規定。若未能證明,一旦產品功能故障,不但會導致商品市場受限,更可能對患者、醫師及企業品牌造成嚴重的不良後果。

醫療產品機能安全性服務

為因應這一重要產業的需求,我們提供多種服務,協助確保醫療產品符合 MDD 規定,服務內容包括實驗室測試、驗證以及評估。SGS 是鑑定合格的機能安全性機構,因此也能進行下列評估:

  • 是否符合 IEC 60601-1 第三版的規定
  • 可程式電氣醫療系統 IEC 60601-1-4
  • IEC 62304 規定的軟體生命週期
  • 是否符合 IEC 61508 規定

軟體應用程式

此外,我們協助醫療軟體應用程式 (或稱「app」) 製造商根據 MMD 的附錄 VII 擬定 CE 合格聲明。我們也可以進行應用程式測試,倘若測試合格,亦可批准核發醫療應用程式證書。我們的專家提供下列服務:

  • CE 附錄 VII 合格聲明程序與規定的相關訓練
  • 解說相關醫療器材標準
  • 檢查準備提交的文件

利用 SGS 的機能安全性測試與驗證服務將醫療器材推向市場。立即與我們聯繫。

 
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聯絡

  • 綜合化學實驗室 (台北)

    • 新北產業園區五工路125號
      新北市, 24886
      台灣
    • t   +886 2 2299 3279 ext. 3103-3129, 3181-3185
    • f   +886 2 2299 3237
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  • 電子通訊實驗室

    • 新北產業園區五工路134號
      新北市, 24803
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    • t   +886 2 2299 3279 ext. 1522, 1523, 1561, 1563, 1566, 1568, 1569, 1575, 1586, 1588, 1589, 1427, 1780-1785
    • f   +886 2 2299 0488
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  • 食品服務

    • 新北產業園區五工路125號
      新北市, 24886
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    • f   +886 2 2299 1687
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  • 紡織品測試服務中心

    • 新北產業園區五權路31號
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    • t   +886 2 2299 3279 ext. 5201-5209
    • f   +886 2 2298 4060
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  • 綜合化學實驗室 (高雄)

    • 楠梓加工出口區開發路61號
      高雄市, 81170
      台灣
    • t   +886 7 301 2121 Ext. 4101-4108
    • f   +886 7 301 0860
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  • 機械雜貨實驗室 (北區)

    • 新北產業園區五工路125號
      新北市, 24886
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    • t   +886 2 2299 3279 ext. 3510-3511
    • f   +886 2 2299 2920
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  • 可靠度服務中心

    • 新北產業園區五權路31號
      新北市, 24886
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    • t   +886 2 2299 3279 ext. 3610-3611
    • f   +886 2 2299 9558
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  • 消費品檢驗部

    • 新北產業園區五工路125號
      新北市, 24886
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    • t   +886 2 2299 3279 ext. 5111, 5112, 5114, 5117, 5120
    • f   +886 2 2299 3440
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  • 作業環境測定服務中心 (北區)

    • 新北產業園區五權七路38號
      新北市, 24890
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    • t   +886 2 2299 3279 ext. 7120-7127
    • f   +886 2 2298 1338
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  • 台灣檢驗科技股份有限公司 (五股-金棧)

    • 新北產業園區五權路33號
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    • f   +886 2 2299 3259
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