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醫療器械

無論您的組織規模如何,SGS 醫療器械檢測、認證、稽核和培訓服務可幫助您在錯綜複雜的國際醫療器械法規中遊刃有餘,將您的產品以最快速度推向市場,不會因法規或醫療器械標準問題停滯不前。

我們是世界規模最大的檢驗、鑒定、測試和認證公司,可以為客戶提供領先市場的全球醫療器械服務網、實驗室和專業人員。 我們的營業範圍超過 35 個國家,提供各種全球與當地解決方案,滿足您的認證、測試、培訓和稽核需求。 無論是您現在或未來需要的任何一項全球性核准方案,我們都可以提供。

認證: ISO 9001、ISO 13485、EC 指令 93/42/EEC (MDD)、EC 指令 98/79/EEC(IVDD)、CMDCAS(加拿大)、PMD Act(日本)、INMETRO(巴西)、FDA 受信人計畫、良好的銷售實踐,以及台灣、中國香港、澳洲、韓國、沙烏地阿拉伯和其他國家/地區的監管部門批准。

電子醫療檢測: 產品安全與 EMC 檢測完全符合 IEC/EN 60601 及 IEC/EN 61010 系列規定,且通過 CB、NRTL 核準及 ISO 17025 認證。

微生物與藥品檢驗: 無菌、生物相容性、生物分析。

其他測試: 無線/遠距醫療。 電池、RoHS 2、包裝。

培訓: QMS/稽核、國際稽核、全球法規、滅菌程序、風險管理、產品安全/EMC 公開與內部課程。

稽核: 供應商稽核、差距分析稽核、製藥 GMP 稽核。

SGS 能協助您打入全球市場,還能支援您進行供應鏈與風險管理。 

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填妥我們的查詢表後,請選擇產業>生命科學,然後在「SGS 可以提供什麼幫助」方塊中輸入「醫療器械」等字詞,我們的專業人員會盡快回覆您。

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