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澳大利亞 MRA - 澳大利亞醫療器材法規

SGS 是根據澳大利亞相互承認協定 (MRA) 批准的醫療器械認證機構。 在此澳大利亞醫療器械法規 MRA 下,只有 SGS 等少數幾家指定機構獲得了澳大利亞治療類產品管理局 (TGA) 的批准。

《2002 澳大利亞治療類產品(醫療器械)法規》在很多方面類似於等效的 EC 指令。 低風險器械可以在我們 CE 標識認證的基礎上註冊和銷售。 高風險器械需要有 SGS 出具的特定文檔評定,因為我們是 TGA 批准的合規性評定機構。

儘管我們可以提供 CE 標識認證和英國認可服務機構 (UKAS) 受信的 ISO 13485:2003 認證,幫助所有醫療器械在澳大利亞獲批,但只有位於歐洲的製造商可以根據此 MRA 直接獲得認證。

SGS 是澳大利亞 MRA 認證的理想認證合作夥伴,幫助您在澳大利亞銷售醫療器械,通常無需額外評估。 據推測,將來法規會變,為使用 MRA 所批准認證機構的製造商帶來前所未有的優勢。

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