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消費產品 & 零售產業

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最小化菜單最大化菜單主頁消費產品 & 零售產業醫療器械稽核、驗證和查證法規驗證香港 (香港 - 醫療器材管控辦公室)

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香港 (香港 - 醫療器材管控辦公室)

製造商為香港提供醫療器械時,必須確保其產品滿足香港醫療器械行政控制體系 (MDACS) 的標準,這部分工作由衛生署執行機構「香港醫療器械管制辦公室」負責。

香港醫療器械認證與許多其他國家/地區施行的體制有所不同,它目前不是法定要求,但將來會替換為強制性法規。 若希望自己的產品進入香港市場,您可以申請評估和自願編錄。 對於大量出口醫療器械至香港的公司,或希望申請政府合同的公司,我們強烈建議進行申請。 為確保成功進入此市場,請立即聯繫 SGS 經驗豐富的醫療器械審核員,獲得建議和評估。

SGS 是香港醫療器械管制辦公室認可的合規性評定機構,可對您組織製造或銷往香港市場的醫療器械進行審核和技術文檔審查。 此體制已擴大涵蓋範圍,將體外診斷 (IVD) 器械包含在內,且有望適時成為強制要求。 如果現在進行自願評估,可幫助您組織為此發展趨勢做好準備。

SGS 擁有市場領先的服務和全球經驗,是獲得香港醫療器械認證的理想認證合作夥伴,可幫助您輕鬆地在不斷發展的香港市場中銷售醫療器械。 恰當時間的恰當醫療器械認證是贏得新合同、發佈新產品、進入新市場的關鍵。

借助 SGS 審核和技術審查,達到香港醫療器械行政控制體系 (MDACS) 的標準。

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Medical DevicesBrochure Medical Devices: Find the Fastest and Most Reliable Route to Market Audits, Certification & Training ...
IVD Medical DevicesWhite PaperIVD Medical Devices White PaperAbout EC DIRECTIVE 98/79/EC-IVD Medical Devices ...
Medical DeviceRegulations White PaperMedical Device Regulations White PaperAbout MD market entry regulations in 13 main markets (PDF 2.55 MB) ...

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