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其他 EC 指令

醫療器械認證可能會要求按照多種 EC 指令的組合進行認證。 在多種指令的情形中,僅當經過評定,符合所有適用指令和協調標準時,您的組織才可實施 CE 標識。

SGS 擁有專業知識,與醫療器械管理部門保持著緊密聯繫,可以按照 93/42/EEC 和以下 EC 指令的組合,為您提供醫療器械合規性評定:

  • 個人防護裝備指令 89/686/EEC
  • 非自動稱重儀錶指令 90/384/EEC
  • 機械指令 2006/42/EC
  • 壓力設備指令 97/23/EEC
  • 無線電和電信終端設備指令 1999/5/EC

對製造商而言,指令組合似乎很複雜,需要進行規劃,因此很有必要儘早與我們專家討論您的產品和認證選項。

恰當時間的恰當認證組合是贏得新合同、發佈新產品、進入新市場的關鍵。 我們與您一起,規劃行動,執行審核和評估,快速提供報告和證書,以便您滿懷自信地儘早進入市場。

我們擁有各種監管批准、英國認可服務機構 (UKAS) 的受信,且與醫療器械管理部門保持著緊密聯繫。選擇我們作為認證合作夥伴即是選擇了一份保證,確保滿足您現在和將來的各項要求。

借助 SGS 醫療器械合規性評定,確保您的產品可以貼上 CE 標識。

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Medical DevicesBrochure Medical Devices: Find the Fastest and Most Reliable Route to Market Audits, Certification & Training ...
IVD Medical DevicesWhite PaperIVD Medical Devices White PaperAbout EC DIRECTIVE 98/79/EC-IVD Medical Devices ...
Medical DeviceRegulations White PaperMedical Device Regulations White PaperAbout MD market entry regulations in 13 main markets (PDF 2.55 MB) ...

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