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若公司希望在中國台灣地區銷售醫療器械,需遵守台灣醫療器械法規。

SGS 是中國台灣地區技術合作計畫 (TCP) 下的少數幾個運營機構之一,有權針對台灣市場進行品質體系認證。 我們的專業技能可幫助您以最簡單、最具成本效益的方式獲得認證。 根據台灣法規,您的台灣授權經銷商必須取得醫療器械許可證。 然而作為出口製造商,您將需要向分銷商和衛生署提供大量品質文檔,或者是選擇我們的 TCP 計畫。

選擇 SGS 作為認證合作夥伴,我們可以結合各種評估和認證標準,減少審批的檔提交和耗時。 所有期望進入台灣市場的製造商都將受益於 SGS CE 標識認證和 SGS UKAS 受信 ISO 13485:2003 證書。

如果您位於歐洲,我們可以用特殊的台灣 TCP 文檔背書您的 ISO 13485 報告,確認您符合台灣醫療器械法規。 也就是說,您不需要提交任何更多的品質文檔。

如果您位於美國或其他地區,我們可以開具函件,詳述您已認證的產品範圍,這將減少後續文書工作。

借助 SGS 認證,幫助您的組織遵守台灣醫療器械法規,進入中國台灣地區的醫療器械市場。

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