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生物統計分析

在提供生物統計分析服務時,我們力求以最佳的臨床試驗開發和統計分析專業知識為各個階段提供支援,包括研究方案的設計、資料收集工具以及審閱臨床研究報告等一系列過程,並以此作為自己的目標。

生物統計諮詢和規劃

15 年來,我們由 20 位統計人員組成的專家團隊與客戶緊密合作,為其提供臨床研究、統計分析、SAS 編程和最新法規指導等服務,為客戶帶來很多益處。

所有 SGS 統計人員均擁有 [生物] 統計分析方面的專業學位,並且他們都接受過 SAS 軟體研究所提供的編程方面的培訓。 客戶可能希望我們提供完整的統計分析開發計畫,或者只是其中的部分元件。

交付

SGS 的專家團隊根據生物統計分析計畫的規定基於 SAS 開發了 TLF。

所遵循的標準是 CDISC ADaM 格式。 在資料庫鎖定前,SGS 甚至可以共用一個草擬 TLF 集合(執行盲試驗),並討論相關內容。 編程服務也可以根據客戶自己的標準定制。

為了加快統計分析的速度並降低成本,SGS 建立了由超過 60 種經過驗證的 SAS 宏組成的庫並加以運用。 SAS 程式可在專案結尾時連同編譯巨集目錄一同交付。 在提供統計分析後,SGS 統計人員會繼續審閱臨床研究報告 (CSR),以確保一致性和品質。

我們的生物統計分析解決方案包括:

  • 隨機處理列表和揭盲測試
  • 中心隨機 
  • 對任何類型臨床試驗的設計和樣本規模計算;包括研究方案審查和聯合開發
  • 根據不同設計,分析臨床前、臨床和流行病學試驗中獲得的各種類型的資料: 統計分析計畫和編程
  • 典型和人口 PK/PD 分析
  • 期中分析和確定停止規則,包括為揭盲期中分析提供獨立的統計分析
  • 研究匯總,包括安全性和功效總結,以便提交監管部門審批
  • 資料監控委員會:進行 DMC 和/或 DMC 分析的獨立統計人員
  • 臨床研究報告審查和案例敍述編寫 
  • CDISC SDTM 資料庫轉換編程

生物統計分析軟體工具

  • SAS® 8.2 和 9.1
  • PROC StatXact® 6.2
  • Sigmaplot 工具,用於創建宏和統計報告
  • 樣本規模軟體(nQuery Advisor®、PASS®、Data TreeAge®)

立即聯絡 SGS,深入瞭解我們如何能夠滿足您的生物統計分析要求。

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