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最小化菜單最大化菜單主頁消費產品 & 零售產業醫療器械訓練全球法規98/79/EC - 歐洲體外診斷醫療器材指令 CE 標誌

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98/79/EC - 歐洲體外診斷醫療器材指令 CE 標誌

確保您的體外診斷 (IVD) 器材透過 SGS 稽核獲得 98/79/EC 驗證和 IVD CE 標誌後,安全、合法並且迅速地進入市場。

有關體外診斷醫療器材的指令 98/79/EC 是針對在歐盟市場、歐洲自由貿易區 (EFTA)、瑞士、土耳其和其他希望加入歐盟的國家/地區中販售產品的所有製造商的法律要求。 在世界某些地區中,這種 IVD 指令還是一項合同要求。

根據指令 98/79/EC,SGS 英國是「公告機構 0120」。 根據指令,我們擁有全範圍的指標,例如,所有List A.List B 和Self-test 體外診斷儀器設備。 無論您的公司或生產位於何處,我們在全球設立的本地辦公網路都能夠確保您有效和高效地獲得 98/79/EC 驗證。

此項 IVD 指令下的認證選項包括包含對技術文件現場審計和/或評定的附錄 III、IV 和 VII。 我們的現場審計通常評估遵守 ISO 13485:2003 和指令 98/79/EC 的合規性。

在歐洲、亞洲及南北美洲,我們都擁有專業的 IVDD 審查員網路,來支援現有的 IVD服務。 因此,我們可以為您提供稽核,幫助確保在全球地區(包括北美、歐盟和亞太地區)行銷產品時,您使用認可的驗證符合您應遵循的法規責任。

SGS依據指令 98/79/EC 進行稽核,為您獲得 CE 標誌並進入歐洲 IVD 市場提供支援。

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Medical DevicesBrochure Medical Devices: Find the Fastest and Most Reliable Route to Market Audits, Certification & Training ...
IVD Medical DevicesWhite PaperIVD Medical Devices White PaperAbout EC DIRECTIVE 98/79/EC-IVD Medical Devices ...
Medical DeviceRegulations White PaperMedical Device Regulations White PaperAbout MD market entry regulations in 13 main markets (PDF 2.55 MB) ...

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