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CMDCAS - 加拿大醫療器材法規

若要在加拿大銷售醫療器材,製造商必須滿足行業監管機構制定的加拿大醫療器材法規,包括加拿大醫療器材符合性評估系統 (CMDCAS)。

作為醫療器材製造商,您可能已經熟悉 ISO 13485。 若要在加拿大銷售第 II、III、IV 類器材,您的 ISO 13485 驗證必須經過 CMDCAS 認可註冊商的獨立稽核。

SGS UK 是加拿大標準委員會核可的 CMDCAS 認可註冊商。 我們的稽核員團隊遍佈世界各地,無論您在何處經營業務,都可以與我們合作,根據 ISO 13485 和加拿大醫療器材法規對您的品質管理系統進行稽核。

您必須先完成驗證過程,然後才能申請加拿大衛生部許可證,在加拿大開始銷售。 對於第 II 類器材,範圍可以不包括設計,但對於第 III 和 IV 類器材,範圍必須包括設計。 若要在加拿大銷售自有品牌的貼標機,也必須持有 CMDCAS 下的 ISO 13485 驗證。

我們的現場稽核將根據需要,按照 ISO 13485:2003 和部分加拿大法規進行符合性評估。 恰當時間的恰當醫藥驗證是贏得新合同、發佈新產品、進入新市場的關鍵。 憑藉正確技術建議與驗證方面的良好聲譽,我們的專業知識和全球稽核員網路可幫助您實現目標。

憑藉 SGS CMDCAS ISO 13485 驗證稽核,將您的醫療器材產品打入加拿大市場。

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Medical DevicesBrochure Medical Devices: Find the Fastest and Most Reliable Route to Market Audits, Certification & Training ...
IVD Medical DevicesWhite PaperIVD Medical Devices White PaperAbout EC DIRECTIVE 98/79/EC-IVD Medical Devices ...
Medical DeviceRegulations White PaperMedical Device Regulations White PaperAbout MD market entry regulations in 13 main markets (PDF 2.55 MB) ...

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