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當您進入新市場,或者管理機構更新了法規以及採用新的法規時,讓您的管理團隊、員工和諮詢顧問們持續瞭解這些變化是很重要的。 SGS 的醫療器材法規培訓將使您即時掌握最新法規,幫助您的組織保持競爭力。

為幫助您的組織,我們提供稽核員、品質專家、法規符合性工程師以及綜合級別的醫療器材法規培訓。 為使管理人員全面瞭解一個新市場或法規的商業含義,通常需要進行培訓。 此外,培訓還能夠幫助客戶和顧問編寫與修改品質文件,協助編輯技術檔案,同時還可用於品質或法規部門新員工的入門訓練。

本領域的標準課程及其所需時間可能包括:

  • 93/42/EEC 要求、醫療器材 CE 標誌(1 天)
  • 98/79/EC 要求、體外診斷醫療器材 CE 標誌(1 天)
  • 93/42/EEC 技術文件(1 天)
  • 98/79/EC 技術文件(1 天)
  • 加拿大醫療器材法規(0.5 天)
  • 澳大利亞、中國大陸、中國香港特別行政區、日本、韓國、中國台灣地區(以及更多)的法規要求

我們可以提供醫療器材法規方面的公開培訓課程或為組織內部客製的培訓課程。 所有課程都由我們的行業專家講授。 世界各地可從當地 SGS 醫療器材辦事處洽詢關於醫療器材法規培訓。 培訓課程通常都可以安排用當地語言來講授。

我們的實際培訓會不斷更新,這有助於您的組織獲得法規或驗證批准。 作為一個副產品,培訓還可以持續不斷地改進您的流程和產品開發。

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Medical DevicesBrochure Medical Devices: Find the Fastest and Most Reliable Route to Market Audits, Certification & Training ...
IVD Medical DevicesWhite PaperIVD Medical Devices White PaperAbout EC DIRECTIVE 98/79/EC-IVD Medical Devices ...
Medical DeviceRegulations White PaperMedical Device Regulations White PaperAbout MD market entry regulations in 13 main markets (PDF 2.55 MB) ...

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