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美國食品藥品管理局 (FDA) 負責監管美國的醫療器械市場。 若要在美國開展銷售,大多數製造商要求具有基於 21CFR Part 820 的品質管制體系 (QMS),儘管沒有要求或頒佈認證。

SGS 已根據「受信人計畫」獲批開展 FDA 現場檢測(也稱為「FDA 審核」),這項服務透過我們當地辦事處構成的全球網路提供。 我們的審核會根據《聯邦規章法典》CFR 21 Part 820「品質體系規章」及相關規章(通常為第 11、803、806 和 821 部分),對您的品質管制體系進行 FDA 規章合規性檢查。 情況允許時,可代表 FDA 直接進行審核,或者透過審核進行差距分析,為 FDA 現場檢測做準備。

SGS UK 是此計畫下的首個獲批認證機構,自 2000 年以來一直在開展 FDA 現場檢測。

FDA 現場檢測通常可與 CMDCAS(PMAP 計畫)、CE 標識等其他計畫審核相結合,從而顯著減少審核公司管理的總成本和用時。 恰當時間的恰當醫療器械認證是贏得新合同、發佈新產品、進入新市場的關鍵。 法律合規性可表明您對滿足客戶要求的承諾。

透過 SGS FDA 現場檢測,滿足 FDA QMS 標準。