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SGS 針對醫療器材國際標準提供廣泛的機能安全性服務。

醫療器材製造商必須證明其產品、軟體及硬體符合醫療器材指令 93/42/EEC (MDD) 的規定。若未能證明,一旦產品功能故障,不但會導致商品市場受限,更可能對患者、醫師及企業品牌造成嚴重的不良後果。

醫療產品機能安全性服務

為因應這一重要產業的需求,我們提供多種服務,協助確保醫療產品符合 MDD 規定,服務內容包括實驗室測試、驗證以及評估。SGS 是鑑定合格的機能安全性機構,因此也能進行下列評估:

  • 是否符合 IEC 60601-1 第三版的規定
  • 可程式電氣醫療系統 IEC 60601-1-4
  • IEC 62304 規定的軟體生命週期
  • 是否符合 IEC 61508 規定

軟體應用程式

此外,我們協助醫療軟體應用程式 (或稱「app」) 製造商根據 MMD 的附錄 VII 擬定 CE 合格聲明。我們也可以進行應用程式測試,倘若測試合格,亦可批准核發醫療應用程式證書。我們的專家提供下列服務:

  • CE 附錄 VII 合格聲明程序與規定的相關訓練
  • 解說相關醫療器材標準
  • 檢查準備提交的文件

利用 SGS 的機能安全性測試與驗證服務將醫療器材推向市場。立即與我們聯繫。