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SGS ISO 13485 驗證將有助於您獲得認可,更有效地銷售醫療器材,減少供應商稽核的次數。

ISO 13485 標準當前實行的是「ISO 13485:2003 醫療器材 – 品質管理系統 – 面對監管的要求」,這是您符合當地市場和大多數出口市場法規的基礎。 通過驗證說明您致力於滿足客戶要求。

在 SGS,我們提供 UKAS 認證的 ISO 13485 驗證的全球服務。 我們在全球開展業務,這意味著您的稽核將通常由講本地語言的稽核員執行。

誰需要獲得 ISO 13485 驗證?

ISO 13485:2003 適用於所有醫療器材、組件、合約服務的製造商和供應商以及醫療器材分銷商,請注意,該標準在歐洲名為 EN ISO 13485:2012,但其要求保持不變。

我們廣泛取得各種監管單位核准、英國皇家認可委員會 (UKAS) 認證及與醫療機構的密切關係,使我們自然成為滿足您驗證需求的合作夥伴。 對很多市場而言,ISO 13485 驗證本身並不足夠,合法生產和銷售醫療器材還需要相應的地方監管單位認證。 我們在提供正確技術建議和驗證方面擁有良好聲譽,能夠透過稽核員的專業知識和全球網路來幫助您實現目標。

利用 SGS UKAS ISO 13485:2003 驗證(監管單位核准的基礎,如中國台灣和澳大利亞),為您的醫療器材驗證策略建立堅實基礎。