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EC 指令 2003/32/EC 及 EC 指令 93/42/EEC 涵蓋了採用某些動物源性組織的醫療器材,並且 CE 標幟要求這兩項指令的認證。

SGS 透過結合附錄 II 評估,提供此項服務。

涵蓋易患傳染性海綿狀腦病 (TSE) 的種類(牛、綿羊、山羊、鹿、麋鹿、水貂、貓)的動物組織或源於這類組織的物質的醫療器材受到兩項指令的要求管轄,並且必須證明符合以下標準:

  • EN ISO 22442-1:2007 - 醫療器材採用動物組織及其衍生物質的第 1 部分: 風險管理應用。
  • EN ISO 22442-1:2007 - 醫療器材採用動物組織及其衍生物質的第 2 部分: 對進料、採集和處理的控制。
  • EN ISO 22442-1:2007 - 醫療器材採用動物組織及其衍生物質的第 3 部分: 病毒和傳染性海綿狀腦病 (TSE) 動因消除和/或滅活驗證。

如果沒有 EDQM(歐洲藥品品質與健康管理局)動物組織或物質認證,我們在這種器材中使用動物組織或衍生物質的風險/優點方面,也有義務進入與歐洲共同體主管機構進行協商的流程。

歐洲主管機構認為涵蓋這類物質的醫療器材將被自動歸類最高風險。 要獲得包括動物組織指令的認證,與 SGS 這種合作夥伴合作至關重要,因為SGS在動物組織評估方面擁有資深經驗,並且能夠就證明優點與風險成正比所需要的文件為您提供建議。 我們的全球辦公網路確保無論您在何處設立業務,都能夠獲得驗證。

請聯繫 SGS,根據 93/42/EEC 和 2003/32/EC,獲得您組織的驗證。