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要將產品打入日本市場,應遵守日本醫療器材法規,即日本藥事法 (PMD Act) 的要求。

隨著醫療器材類型的日益繁多,所有醫療器材必須取得 PMD Act 註冊認證機構 (RCB) 的認證才能進入市場。

SGS 是 PMD Act 註冊認證機構,我們的當地辦事處遍佈全球,因此可在日本及全球範圍內提供 PMD Act 稽核服務。 我們在全球各地區均設有辦事處,因此稽核工作可以您所在地的語言進行。

日本醫療器材法規允許 SGS 等經過批准的機構審查技術文件,並對數量不斷增加的第二類醫療器材和體外診斷試劑的生產基地進行稽核,以決定是否准許其進入日本市場。 PMD Act 稽核不一定需要遵守製造商認可的流程,包括 CE 標誌、CMDCAS 和 ISO 13485。 不同之處在於,由日本市場授權持有人 (MAH) 而不是製造商金屬提出申請,每 30 個月稽核一次。 您應在早期階段與我們公開討論,以瞭解 SGS 稽核及日本市場認證所帶來的好處,因為我們可幫助您在正確的時間通過正確的認證。

根據 PMD Act 的規定,SGS 現有經 UKAS 認可的 ISO 13485:2003 證書通常可減少 QMS 評估的需要。

SGS 的 PMD Act 稽核及評估服務,支援您進入日本醫療器材市場。