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SGS 擁有超過 15 年的行業經驗,可提供無與倫比的臨床資料管理服務。

我們的資料經理在每個臨床試驗中發揮重要作用,從設計電子案例報告表格 (CRF) 到按時交付高品質的統計分析資料,無一不是如此。 我們的團隊可確保資料的完整性、準確性和一致性,從而滿足接收報告的監管機構所期望的品質標準。 

我們的臨床資料管理服務包括:

  • 審核並參與協議設計
  • (e)CRF 設計與審核
  • 根據 CDISC SDTM 3.1.3 或客戶特定要求設計資料庫
  • 獨立的雙重 CRF 硬拷貝資料登錄
  • 電子資料獲取 (EDC)
  • CRF 和資料調查電子追蹤
  • 經過驗證的電子支票和資料列表
  • 全面手動審核
  • 根據標準公約,在物理學家的監管下編碼 - MedDRA, WHODRUG
  • 定制進度報告

EDC: 電子資料獲取

SGS 資料管理團隊擁有豐富經驗,可在兩大 EDC 系統中: InForm™ 和 Rave® 中為 I 期和行銷後試驗設置申請。 您可以信賴我們的專業技能,為客戶驗收測試 (UAT) 創建驗證文件並建立 UAT 測試工具專用包。 根據要求,我們的 eCRF 設計人員還為試驗場所、監管員和贊助商用戶提供 EDC 系統培訓。

CDISC: 臨床資料交換標準協會:

SGS 採用主動策略,在臨床試驗中使用 CDISC 標準。 我們在 2005 年制定了首部 SDTM 實施指南,以 eLibrary 為基礎建立了 CDASH 並能夠在資料庫終端交付 SDTM 資料集。 此後,SGS 已在資料庫終端的 SDTM 架構中交付了 150 多次試驗,並將 230 多次試驗轉換為 SDTM 架構並提交給 FDA。

SGS 是全世界為數不多的透過 SDTM、Define.xml 和 ADaM 的 CDISC 註冊解決方案提供商之一。

符合 21CFR 第 11 部分

資料管理部門使用結合了電子審核線索、驗證支票和自動編碼的全面驗證資料管理套裝軟體進行資料錄入。

臨床資料管理系統

  • Oracle 9i 環境
  • Clintrial® 4.4
  • InForm™ 5.5
  • Central Designer™ 1.4
  • SAS® 8.2 和 9.1