Skip to Menu 與我們聯繫 Taiwan 網站 & 語言 Skip to Content

SGS 藥品安全和藥物安全監視服務提供綜合靈活的解決方案,用於在醫學或醫療設備產品的整個壽命週期中,積極管理藥品安全藥學/設備警戒和風險管理。

我們的多學科團隊提供完整的安全解決方案:

  • 卓越的治療、技術和運營
  • 面向中小型公司定制具有成本效益的安全解決方案
  • 靈活的安全功能外包 
  • 擁有廣泛治療專業技術的安全醫生進行醫療監控、審查和信號偵測(CIOMS IV 和 VIII)
  • 面向歐盟註冊產品的 QPPV 團隊
  • 特定國家監管要求的最新資訊
  • 健全的品質體系
  • 藥物安全監視培訓、諮詢和教育

我們的快速、定制解決方案始於早期臨床研究,從安排到加速和合計報告,可幫助您符合安全要求。 

使用我們的內部安全資料庫 (Trace®) 或我們首選的安全系統,實施個人病例安全報告管理。 我們靈活的團隊確保及時輸入病例,查詢管理個人病例安全報告 (ICSR)、嚴重不良事件 (SAE)、藥品不良反應 (ADR)、妊娠和其他有用的臨床/自發病例,同時保證編碼準確,與臨床資料庫相一致。

SGS 安全醫生 (MD) 提供優質的個人病例和行列表醫療審查、專業的醫療諮詢(風險管理規劃、信號檢測)、作為當地藥物警戒專員(副職)代表您公司,提供全天候服務。

我們的監管意見書小組確保個人病例安全報告的暢通和定期報表 (CIOMS I, MedWatch) 符合要求,面向監管機構、EC 和 IRB 的定期報告符合特定國家的報表要求。 SGS 藥物警戒系統 (Eudravigilance) 專家註冊您的公司,作為責任人,確保向 EMA 和歐盟監管機構發送的 E2B 電子報表符合要求。

按照最新監管標準和醫學書寫標準,撰寫安全相關報告(病例敍述、年度安全報告 (ASR)、NDA/IND 年度報告內的安全部分或 IB、DSUR、PSUR、設備的臨床評價、安全總結等)。

我們管理您的資料安全監控委員會活動(DSMB、DMC、終點委員會或其他),包括使用來自統計員和委員會成員的專家輸入、來自安全資料庫的資料揭盲和資料顯示書寫/審查章程。

如果您將在歐洲 (MAH) 註冊產品,我們的行銷後藥物安全監視服務將為您提供建議,幫助確保持續監管行銷產品的品質、安全和功效。

瞭解 SGS 如何幫助您符合藥品安全、藥物安全監視和設備警戒要求。