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評估生物/制藥產品的萃取和溶出,是藥品開發的重要一步。 加工設備以及一級和二級容器閉合都可能造成化學污染。

單體和聚合添加劑,例如抗氧化劑、塑化劑、穩定劑、染色劑、金屬催化劑和其他有害化學品可能在儲存環境中滲入產品之中。 SGS 提供全面服務,測試容器材料萃取和最終產品溶出。 這些測試在符合 cGMP 的實驗室中進行,並使用可測定額外微量級別的技術進行。

萃取測試、溶出測試

  • 根據現有資訊進行測試策略規劃和資料評估
  • 為萃取和溶出開發定制研究設計
  • 萃取分析(無機和有機萃取)
  • 順序萃取和替代萃取技術,從容器材料中分離萃取物
  • 透過層析和分譜調查描繪萃取物
  • 確定分析性預估門檻 (AET)
  • 根據安全性顧慮門檻 (SCT) 計算資格門檻
  • 方法開發並驗證制藥產品中的潛在溶出物
  • 在當前準則範圍內,開展制藥產品溶出研究報告並對結果進行評估

萃取和溶出測試及評估技術

  • HPLC-MS/MS、HPLC Q-Tof、HPLC-UV、DAD
  • HS-GC、HS-GC-MS
  • GC (FID、ECD、FID-NP)、GC-MS
  • GC-TEA(亞硝胺)
  • ICP-OES、ICP-MS、AAS、IR
  • FTIR
  • TGA、DCS
  • X 射線螢光分析
  • 加速溶劑萃取 (ASE)
  • Soxhlet

立即聯絡 SGS,瞭解我們如何幫助您開展萃取和溶出測試。