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SGS 為醫療器材行業內的合作夥伴提供多種服務支援。 我們在產品消毒前後實施生產設施衛生條件、微生物測試,並在消毒過程中篩查可能殘留的污染物(內毒素、環氧乙烷)。 我們還開發包裝材料物質遷移研究(溶出)。

我們的醫療器材測試服務包括:

  • 在消毒前確定生物負荷
  • 根據 USP 和 EP 產品和生物指標執行無菌測試
  • 方法制定和驗證
  • 包裝有效日期研究
  • 內毒素測試
    • 凝膠法、動力學法和呈色法
    • 根據 EN ISO 10993-7 執行環氧乙烷殘留測試
    • 生產區域環境監控
      • 活性及非活性微粒分析
      • RODAC 和表面擦拭分析
      • 細胞毒性生物測定
      • 聚合體識別
        • FTIP、TGA、DSC
        • 容器封口滲透
          • 染劑和微生物侵入研究
          • 根據 EN ISO 10993-17 開展溶出物質測試

          立即聯繫 SGS,瞭解我們如何為您的醫療器材開展品質控制測試。