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I 類(無菌/測量)、IIa 類、IIb 類和 III 類器材的製造商,使用 CE 標誌並在市場上投放產品之前,必須根據公告機構的 CE 標誌指令 93/42/EEC 獲得驗證。

為使您的組織獲得 CE 標誌驗證,根據有關包括藥品器材組合產品的所有器材的指令 93/42/EEC 及相關指令 2003/32/EC(動物組織)、2005/50/EC(人工關節植入物)和 2007/47/EC(修正條款),SGS 已成為「公告機構 0120」。 成功透過 SGS 的稽核,將確保您的產品符合規定並獲得 93/42/EEC 驗證。

無論您的公司或生產位於何處,我們在全球設立的本地辦公網路都能夠確保您有效和高效地獲得 93/42/EEC 驗證。

此項指令下的驗證選項包括包含對技術文件現場稽核和/或評定的附錄 II、V 和 VI。 我們的現場稽核通常評估遵守 ISO 13485:2003 和指令 93/42/EEC 的符合性。

憑藉英國皇家認可委員會 (UKAS) 認證及與歐洲委員會和主管機構的密切關係,我們自然成為滿足您 CE 驗證要求的合作夥伴。 與 SGS 建立合作夥伴關係,您能夠使用專家知識、全球稽核員網路,並且有機會在一次稽核中既獲得 CE 標誌,又獲得我們各類其他法規驗證。

CE 對您的醫療器材進行標誌,並批准其在歐洲使用 SGS 英國頒發的 93/42/EEC 驗證銷售。