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這是 API 和輔料特性分析中越來越重要的一個參數,我們的粒子分析服務可對產品開發和製造過程提供關鍵見解。

製藥原料、藥品成品、賦形劑的粒子形態是研發(R&D)、生產及品質管理的重要課題 此外,遵循 FDA 和歐洲健康管理局 (European health authorities) 的要求也越發重要。

藥品的特性會受粒子結構變化及粒徑大小影響 此外,藥物安全性評估中必須提供有關潛在注入和侵入污染的資訊。 因此,從藥物開發到製造過程中開展密集的 API 和輔料粒度研究,有助於研製出安全、穩定和高效的產品。

我們提供了多種粒子測試服務以支援研發和品質控制,進而加速產品的上市時間。

為何選擇 SGS 的粒子分析?

我們可提供以下的協助:

  • 固體藥品的粒度大小分佈分析、使用篩分技術的藥品和輔料(氣動篩分和機器篩分)
  • 使用 Malvern 鐳射繞射技術,且粒度大小分佈從次微米至毫米、乾性或濕性、從毫克至大量的製藥方法
  • 可見和顯微鏡可見粒子污染測試
  • 光學顯微鏡/掃描式電子顯微鏡(大小、形狀和元素分析)
  • 使用熱重量分析 (TGA) 的特性分析
  • 粒徑分析
  • 清潔度:例如透過 X 光片電子顯微鏡 (XPS) 來檢驗零組件清潔效率
  • X 射線繞射 (XRD)

值得信賴的供應商帶來的世界頂尖粒子分析

身為測試、檢驗、鑑定和認證的世界領導者,我們可在粒子分析方面將豐富的經驗提供給您,且能提供準確且具成本效益的服務,幫助您研製出安全可靠的生物製藥產品。

對於輔料和活性物質而言,其中一種最關鍵的參數是粒子特性,特別是粒度大小。 粒度大小對於下列特性而言可能非常重要:

  • 溶解
  • 生物利用度
  • 溶解度
  • 穩定性
  • 加工性
  • 外觀
  • 安全性

我們的粒子分析技術範圍包含:

  • Malvern Mastersizer 2000/3000
  • Malvern Zetasizer
  • Retsch AS200
  • Alpine AITR-JET 200LS-N
  • HIAC Royco 9703
  • 環境掃描
  • 電子顯微鏡
  • TGA Mettler Toledo TGA11100

請立即與我們聯絡,一起探討您在微粒分析方面的需求。