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無論您的組織規模如何,SGS的醫療器材測試、驗證、稽核和訓練服務都可以幫助您了解複雜的國際醫療器材法規,將您的產品推向市場,同時確保符合所需的法規和標準,為患者和醫療保健專業人提供更高的安全性。

作為全球最大的檢驗、查證、測試和驗證機構,我們為客戶提供市場領先的全球醫療器材辦事處、實驗室和專家網絡。 我們的營業範圍超過 35 個國家,提供各種全球與當地解決方案,滿足您的驗證、測試、訓練和稽核需求。 我們提供您現在或將來需要的所有全球驗證。

驗證 ISO 13485、EC指令93/42 / EEC(MDD)至2020年5月、EC指令98/79 / EC(IVDD)至2022年5月、MDSAP、MDR *(EU)2017/745、IVDR *(EU)2017/746 、PMD法案(日本)、INMETRO(巴西)、優良運銷作業規範以及台灣、香港、韓國與其他國家/地區適用的其他管理標準。

電子醫療產品測試: 適用於具有CB,NRTL認可和ISO 17024認證的所有IEC / EN 60601和IEC / EN 61010系列的產品安全和EMC測試。

微生物與化學檢測: 無菌、生物相容性、微生物和聚合物鑑定、容器封口、環境監測、萃取物和溶出物、內毒素、清潔與消毒。

其他測試:無線/遠距醫療、電池、RoHS 2、包裝。

訓練 QMS/稽核、內部稽核、全球法規、滅菌程序、風險管理、產品安規/EMC(公開與包班課程)。

稽核: 醫藥 GMP 審核。

讓SGS幫助您加速進入全球市場並支援您的供應鍊和風險管理。

* MDR 和 IVDR 資格申請中

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