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關於

隨著生技產業的蓬勃發展,醫療器材法規的要求也越加嚴謹,在區域整合的概念推動下,醫療器材法規逐步導入各項品質系統、風險管理、產品安全與功效的新觀念。國研院儀科中心與SGS因應趨勢,共同規劃研討會,以說明導入之重點與方法,歡迎有興趣的醫療器材業者與有志於進入醫材領域的其他業界先進蒞臨參加。

開始

2017年4月11日, 08:30

結束

2017年4月11日, 16:30

事件位置

新竹, 台灣

隨著生技產業的蓬勃發展,醫療器材法規的要求也越加嚴謹,在區域整合的概念推動下,醫療器材法規逐步導入各項品質系統、風險管理、產品安全與功效的新觀念。而新版的ISO 13485: 2016因應此發展趨勢,融合歐盟、美國FDA以及IMDRF的概念,強調以風險為基礎進行管理 (Risk-base control),這讓醫療器材業者的轉版活動深具挑戰且刻不容緩。國研院儀器科技研究中心與SGS Taiwan因應趨勢,共同規劃兩場研討會,以產品生命週期與風險管理的概念出發,針對可用性 (Usability)、歐盟新法規 (EU MD / IVD Regulation)、臨床評估 (Clinical evaluation)、軟體確效 (Software Validation)、製程確效 (Process Validation) 等相關議題,說明導入之重點與方法,期待藉此活動的分享與交流,協助釐清、解決組織遭遇到的疑惑與困難,歡迎有興趣的醫療器材業者與有志於進入醫材領域的其他業界先進蒞臨參加。

主辦單位:SGS 台灣檢驗科技股份有限公司 / 國家實驗研究院儀器科技研究中心
協辦單位:科技部新竹科學工業園區管理局

活動費用:免費活動,因座位有限每家僅保留2名席座,主辦方保有報名審核之權利,恕不接受現場報名。

活動日期及地點:
新竹場106年4月11日  08:30~16:30
竹北生醫園區生技大樓暨研發大樓2樓 國際會議廳(新竹縣竹北市生醫園區生醫路二段8號2樓)

報名方式:
傳真報名:(02) 2290-1373
網路報名:http://twap.sgs.com/Courses_SignUp_Temp/signup_free.aspx?KEY=M1704seminarSH

活動議程說明:

時間
主題
講師
08:30 ~ 09:00
報到
09:00 ~ 09:10
長官致詞
高健薰 副主任
國研院儀科中心
09:10 ~ 11:10 ISO 13485 :2016 改版重點解析
  • 標準變革與趨勢
  • 條文要求說明
張世明 資深產品經理
SGS驗證及企業優化事業群
ISO 13485稽核員
11:10 ~ 11:25
Tea Break
11:25 ~ 12:00 法規更新 status
  • MDSAP
  • OBL
張世明 資深產品經理
SGS驗證及企業優化事業群
ISO 13485稽核員
12:00 ~ 13:00
午餐
13:00 ~ 14:30 Clinical evaluation report MEDDEV 2.7.1 V4 重點說明
  • Content of the MEDDEV 2.7.1/ rev 4
  • Scoping of a Clinical Evaluation Report (CER)
  • Clinical evaluators qualifications and skills
張世明 資深產品經理
SGS驗證及企業優化事業群
ISO 13485稽核員
14:30 ~ 14:40
Tea Break
14:40 ~ 16:10 EN 62366 可使用評估與設計管制活動整合規劃
  • IEC 62366標準重點介紹
  • 可使用性測試規劃
廖銘遠 稽核員
SGS驗證及企業優化事業群
資深評審專員
16:10 ~ 16:30
Q&A

為了確認參加人數,請於活動前將報名表以網路線上方式報名或以傳真方式傳至SGS報名窗口,謝謝您的配合。如您對本次活動有任何問題,歡迎您來電或來信洽詢:

SGS 台灣檢驗科技股份有限公司:
謝小姐  (02) 2299-3279  #1242
鄭先生  (02) 2299-3279  #1241

財團法人國家實驗研究院儀器科技研究中心
黃昱豪副理  (03) 667-6822 #3036 / e-mail : 1409706@narlabs.org.tw