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關於

SGS 擁有全球性資源,目前擁有全國最完整的醫療器材全方位稽核團隊,本次將正式向醫療器材業者介紹ISO 13485:2016、MDSAP,以及目前美國有關醫療資訊Cyber Cercurity 相關法規要求。

開始

2018年5月17日, 13:30

結束

2018年5月17日, 16:30

事件位置

高雄市, 台灣

醫療器材產業是近幾年最熱門的新興生技產業,隨著人類壽明的延長,以及對健康的重視,全球醫療器材產業預計未來15年皆能有穩定5-10%的成長,而醫療器材結合跨領域科技的特性,吸引創新者與其他產業投入開發製造,而相關法規亦不斷發展以適應各項新技術與新的應用,ISO 13485:2016 與美、加、巴西、澳洲合推的MDSAP,以及醫療資訊的資安保護,是今年最受矚目的法規發展之一。

SGS 擁有全球性資源,受到衛生主管機關肯定加入MDSAP pilot run AO,而2017年開始,亦正式取得MDSAP AO 與 UKAS ISO 13485:2016 / EN ISO 13485:2016 年版發證資格。目前擁有全國最完整的全職稽核團隊 (專業領域涵蓋醫療耗材、植入物、醫電設備、醫用軟體、滅菌製程、體外診斷設備等),本次說明會將正式向醫療器材業者介紹ISO 13485:2016年版的稽核申請流程與稽核重點,MDSAP 的架構與最新的發展,以及目前美國有關醫療資訊Cyber Cercurity 相關法規要求。歡迎有興趣的醫療器材業者與有志於進入醫材領域的其他業界先進蒞臨參加。

(因名額有限,SGS 保留現有醫材驗證客戶優先報名權利)

主辦單位:
SGS台灣檢驗科技股份有限公司
驗證及企業優化事業群

活動費用:
免費活動,歡迎SGS客戶與其他驗證公司之客戶報名參與。
惟因名額與座位有限,每家僅保留2名席座,SGS保有報名審核之權利,恕不接受現場報名。

活動資訊:

場次 活動內容
高雄場 時間:2018年5月17日 13:30~16:20
地點:SGS台灣檢驗科技 2樓 階梯教室 (高雄市楠梓加工出口區開發路61號)
網路報名:http://twap.sgs.com/Courses_SignUp_Temp/signup_free.aspx?KEY=MD1805_KS
台中場 時間:2018年5月18日 13:30~16:20
地點:南山教育訓練中心2F 208教室 (台中市烏日區成功西路300號)
網路報名:http://twap.sgs.com/Courses_SignUp_Temp/signup_free.aspx?KEY=MD1805_TC
新竹場 時間:2018年6月01日 13:30~16:20
地點:集思竹科會議中心 (科技生活館) 愛因斯坦廳 (新竹科學園區工業東二路1號2樓)
網路報名:http://twap.sgs.com/Courses_SignUp_Temp/signup_free.aspx?KEY=MD1805_HS

 

活動議程說明:

時間
主題
講師
13:00~13:30
報到
-
13:30~14:20
MDSAP 稽核方法與五國驗證要求重點解析
張世明 Malta Chang
(MDSAP / ISO 13485
主任稽核員 / 醫療器材部經理)
14:20~14:40
中場休息與企業交流
-
14:40-15:20
ISO 13485:2016 轉版對策說明
張世明 Malta Chang
(MDSAP / ISO 13485
主任稽核員 / 醫療器材部經理)
15:20~16:10
醫療資訊安全 (Health Information Cyber Security) 相關法規說明
曾蕙瑜 Valerie Tseng
(資安專家 / PIMS 產品經理)
16:10~16:20
Q&A
-
16:20~
賦歸
-

 

為了確認參加人數,請於活動前將報名表以傳真或網路報名方式傳至SGS報名窗口,謝謝您的配合。
如您對本次活動有任何問題,歡迎您來電洽詢,電話請撥 :
新竹場:(03) 667-3955 姜小姐 / 傳真報名:(03) 667-3955
台中場:(04) 2359-2377 #3207 莊小姐 / 傳真報名:(04) 2359-2032
高雄場:(07) 301-2121 #2241 高小姐 / 傳真報名:(07) 301-2263