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關於

SGS 擁有全球性資源,受到衛生主管機關肯定加入MDSAP pilot run AO,而2017年開始,亦正式取得MDSAP AO 與 UKAS ISO 13485:2016 / EN ISO 13485:2016 年版發證資格。本次說明會將正式向醫療器材業者介紹ISO 13485:2016、MDSAP、IEC 60601 相關法規要求。歡迎有興趣的醫療器材業者與有志於進入醫材領域的其他業界先進蒞臨參加。

開始

2018年6月05日, 13:30

結束

2018年6月05日, 16:30

事件位置

新北市, 台灣

醫療器材產業是近幾年最熱門的新興生技產業,隨著人類壽明的延長,以及對健康的重視,全球醫療器材產業預計未來15年皆能有穩定5-10%的成長,而醫療器材結合跨領域科技的特性,吸引創新者與其他產業投入開發製造,而相關法規亦不斷發展以適應各項新技術與新的應用,ISO 13485:2016 與美、加、巴西、澳洲合推的MDSAP,以及醫療資訊的資安保護,是今年最受矚目的法規發展之一。

SGS 擁有全球性資源,受到衛生主管機關肯定加入MDSAP pilot run AO,而2017年開始,亦正式取得MDSAP AO 與 UKAS ISO 13485:2016 / EN ISO 13485:2016 年版發證資格。目前擁有全國最完整的全職稽核團隊 (專業領域涵蓋醫療耗材、植入物、醫電設備、醫用軟體、滅菌製程、體外診斷設備等),本次說明會將正式向醫療器材業者介紹ISO 13485:2016年版的稽核申請流程與稽核重點,MDSAP 的架構與最新的發展,以及目前美國有關醫療資訊Cyber Cercurity 相關法規要求。歡迎有興趣的醫療器材業者與有志於進入醫材領域的其他業界先進蒞臨參加。

(因名額有限,SGS 保留現有醫材驗證客戶優先報名權利)

主辦單位:
SGS台灣檢驗科技股份有限公司
驗證及企業優化事業群

活動費用:
免費活動,歡迎SGS客戶與其他驗證公司之客戶報名參與。
惟因名額與座位有限,每家僅保留2名席座,SGS保有報名審核之權利,恕不接受現場報名。

活動資訊:

時間:2018年6月05日 13:30~16:20

地點:集思台大會議中心 柏拉圖廳 (台北市羅斯福路4段85號B1)

網路報名:http://twap.sgs.com/Courses_SignUp_Temp/signup_free.aspx?KEY=MD1805_TP

 

活動議程說明:

時間
主題
講師
13:00~13:30
報到
-
13:30~14:20
MDSAP 稽核方法與五國驗證要求重點解析
張世明 Malta Chang
(MDSAP / ISO 13485
主任稽核員 / 醫療器材部經理)
14:20-15:00
ISO 13485:2016 轉版對策說明
廖銘遠 Benson Liao
(MDSAP / ISO13485
主任稽核員 / ISO13485產品經理)
15:00~15:20
中場休息與企業交流
-
15:20~16:30
最新IEC醫療安全標準發展動態
● IEC 60601系列標準
● 動態情況介紹
● 標準變化可能帶來的設計變更
尹勇Gavin Yin
(SGS 上海醫療器械實驗室負責人)
16:30~16:40
Q&A
-
16:40~
賦歸
-

 

為了確認參加人數,請於活動前將報名表以傳真或網路報名方式傳至SGS報名窗口,謝謝您的配合。
如您對本次活動有任何問題,歡迎您來電洽詢,電話請撥 :
台北場:(02) 2299-3279 #1242 謝小姐 / 傳真報名:(02) 2290-1373