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關於

本次說明會將正式向醫療器材業者介紹MDSAP 的架構與申請流程,以及分享SGS台灣醫療器材團隊實際稽核的經驗。歡迎有興趣的醫療器材業者與有志於進入醫材領域的其他業界先進蒞臨參加。

開始

2018年12月17日, 13:30

結束

2018年12月17日, 17:00

事件位置

台北市, 台灣

近年來國際醫療法規論壇 (IMDRF) 一直致力於醫療器材法規之全球化調合,而醫療器材單一稽核方案(MDSAP) 為該論壇為其推動的宏大計畫之一。經過多年的試行後,在2018年各項配套已經逐步落實並在醫療器材供應鏈內形成一股風潮,目前MDSAP 的參與國有美、加、巴西、澳洲、日本。預見未來在高階醫材領域,以及以全球化市場為策略目標的醫療器材業者,如果僅有自願性的ISO 13485證書,將無法完全滿足國際法規與市場趨勢的要求,取而代之的將是高規格的MDSAP稽核。所以MDSAP將是2019年最受矚目的法規發展之一。

SGS 擁有全球性資源,為少數獲得MDSAP pilot run AO資格的組織,從2017年開始,即正式取得MDSAP AO 與 UKAS ISO 13485:2016 / EN ISO 13485:2016 年版發證資格。可以合併執行MDSAP/ISO 13485:2016 整合稽核, 並擁有全國最完整的全職稽核團隊 (專業領域涵蓋醫療耗材、植入物、醫電設備、醫用軟體、滅菌製程、體外診斷設備等),本次說明會將正式向醫療器材業者介紹MDSAP 的架構與申請流程,以及分享SGS台灣醫療器材團隊實際稽核的經驗。歡迎有興趣的醫療器材業者與有志於進入醫材領域的其他業界先進蒞臨參加。

(因名額有限,SGS 保留現有醫材驗證客戶優先報名權利)

主辦單位:SGS台灣檢驗科技股份有限公司 驗證及企業優化事業群

活動費用:

免費活動,歡迎SGS客戶與其他驗證公司之客戶報名參與。惟因名額與座位有限,每家僅保留2名席座,SGS保有報名審核之權利,恕不接受現場報名。

活動資訊

場次
活動內容
台北場
時間:2018年12月17日 13:30~16:45
地點:集思台大會議中心 柏拉圖廳 (台北市羅斯福路4段85號B1)
網路報名:http://twap.sgs.com/Courses_SignUp_Temp/signup_free.aspx?KEY=MD1806_TP

 

活動議程說明:

時間
主題
講師
13:00~13:30
報到
-
13:30~14:50
  • MDSAP 申請與驗證流程
  • 申請應準備事項
  • MDSAP 七大流程說明
  • 如何在ISO 13485 :2016架構下導入MDSAP
張世明 Malta Chang
SGS MDSAP 主任稽核員
醫療器材部經理
15:00~15:20
中場休息與企業交流
-
15:20-16:00
  • 產品上市許可與稽核抽樣之關係
  • MDSAP 缺失分類與回覆流程說明
張世明 Malta Chang
SGS MDSAP 主任稽核員
醫療器材部經理
16:00~16:30
  • 台灣MDSAP團隊執行製造廠稽核經驗分享
  • 加拿大MDSAP 展延方案說明
謝芝蕙Sandy Hsieh
SGS MDSAP資深稽核主任
16:30~16:45
Q&A
-
16:45~
賦歸
-

為了確認參加人數,請於活動前將報名表以傳真或網路報名方式傳至SGS報名窗口
謝謝您的配合。

如您對本次活動有任何問題,歡迎您來電洽詢,電話請撥 :
台北場:(02) 2299-3279 #1242 謝小姐 / 傳真報名:(02) 2290-1373