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關於

如何符合MDR 品質系統要求、完成MDR之技術文件與如何展開符合GSPR的測試規劃,將是取得MDR證書的重要關鍵!

開始

2019年7月03日, 13:30

結束

2019年7月03日, 17:00

事件位置

高雄市, 台灣

隨著緩衝期限一步步逼進,如何準備與通過歐盟醫療器材法規MDR驗證,已經成為國內醫療器材業者最關注的議題,由於該法案與MDD相比明顯嚴格許多,各家驗證機構也開始展開法規架構的說明,且相關的調和標準亦開始配合發表新版本。為了後續順利取得MDR證書,對業者而言如何符合MDR 品質系統要求、完成MDR之技術文件與如何展開符合GSPR的測試規劃,顯然是更為實際的議題。

SGS 擁有全球性資源,並擁有全國最完整的全職稽核團隊,專業領域涵蓋醫療耗材、植入物、醫電設備、醫用軟體、滅菌製程、體外診斷設備等。本次說明會將正式向醫療器材業者介紹MDR技術文件的架構與GSPR相關測試。歡迎有興趣的醫療器材業者與有志於進入醫材領域的其他業界先進蒞臨參加。(因名額有限,SGS 保留現有醫材驗證客戶優先報名權利)

主辦單位:
財團法人塑膠工業技術發展中心
SGS台灣檢驗科技股份有限公司   驗證及企業優化事業群

活動資訊

場次
活動內容

高雄場

時間:2019年07月03日 13:30~16:45
地點:高雄市楠梓加工出口區開發路61號2樓  (SGS台灣檢驗科技階梯教室)
網路報名: http://twap.sgs.com/Courses_SignUp_Temp/signup_free.aspx?KEY=19MDR_KS

台中場

時間:2019年07月17日 13:30~16:45
地點:台中市西屯區工業區38路193號 (塑膠中心)
網路報名:http://twap.sgs.com/Courses_SignUp_Temp/signup_free.aspx?KEY=19MDR_TC

活動議程說明:

高雄場 (7/03)

時間
主題
講師
13:00~13:30
報到
13:30~15:00
  • MDR 與MDD 之變革與差異
  • MDR 技術文件架構
  • 如何展現GSPR符合性證據

張世明 Malta Chang
SGS CBE  醫療器材 部經理

15:00~15:20
中場休息與企業交流
15:20-16:00
  • 製造商的責任與義務
  • MDR 品質系統與ISO 13485 整合要求
劉守宣 Andy Liu
塑膠中心 生醫法規組 組長
16:00~16:30
  • MDR 臨床評估方法
  • 上市後監督與上市後臨床監視
  • PSUR 內容說明
張世明 Malta Chang
SGS CBE  醫療器材 部經理
16:30~16:45
Q&A
與會講師
16:45~
賦歸

台中場 (7/17)

時間
主題
講師
13:00~13:30
報到
13:30~15:00
  • MDR 與MDD 之變革與差異
  • MDR 技術文件架構
  • 如何展現GSPR符合性證據

張世明 Malta Chang
SGS CBE  醫療器材 部經理

15:00~15:20
中場休息與企業交流
15:20-16:00
  • 製造商的責任與義務
  • MDR 品質系統與ISO 13485 整合要求
劉守宣 Andy Liu
塑膠中心 生醫部 組長
16:00~16:30
  • MDR 臨床評估方法
  • 上市後監督與上市後臨床監視
  • PSUR 內容說明
張世明 Malta Chang
SGS CBE  醫療器材 部經理
16:30~16:45
Q&A
與會講師
16:45~
賦歸
  • 為了確認參加人數,請於活動前將報名表以傳真或網路報名方式傳至SGS報名窗口,謝謝您的配合。
    如您對本次活動有任何問題,歡迎您來電洽詢,電話請撥 :
    高雄場:(07) 301-2121   #2241  高小姐 / 傳真報名:(07) 301-2263
    台中場:(04) 2359-2377 #3207  劉小姐 / 傳真報名:(04) 2359-2032