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針對原材料、API、成品、清洗和生物分析測試,SGS 可為您在製藥方法開發和驗證方面提供豐富的知識和經驗。

我們可針對專利或公開的測試方法及製程,研發和文件化分析草案和報告, 協助您進行藥品測試方法的開發與驗證。 這些服務遵循《分析規程及方法學驗證指南注釋》、《分析規程驗證及定義和術語》、《ICH 方法(Q2A, Q2B)》以及 FDA 指導原則。

一旦方法經過驗證後,可能會需要移轉。 方法移轉可能包括比較測試、兩地合作驗證(實驗室對實驗室)、完全或部分再驗證以及全方位的文件記錄(轉移計畫、協定和報告)。

為何選擇 SGS 的方法開發優化和驗證?

無論我們是開發實驗室還是回收實驗室,我們都將協助您達成方法轉讓要求。

我們的方法開發和驗證服務包括:

  • 生物分析測定
  • 鑑定
  • 分析測試
  • 不純物測試
  • 穩定性分析化驗
  • 水分含量
  • pH 值
  • 輕應力
  • 微生物測試
  • 粒徑分析

來自世界頂尖供應商之值得信賴的方法開發優化和驗證

身為測試、檢驗、鑑定和認證的世界領導者,我們可在製藥方法開發和驗證方面,提供您豐富的經驗。  

傳統方法驗證將包含下列測試:

  • 系統適用性測試
  • 準確性
  • 精確性
  • 精確性
  • 專屬性(包含適用時的強迫降解)
  • 檢測範圍
  • 定量界限
  • 線性
  • 範圍
  • 耐用性(包含穩定性)

若要對您的方法開發優化和驗證需求進行探討,請立即致電給我們。