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SGS 的外源因數與支原體測試服務 – 生物安全測試可確保您的細胞培養、病毒原液以及最終產品經證實沒有例如內毒素和病毒等污染物質。

在您的生物製藥產品開發過程中,例如支原體、內毒素和病毒等外源因素對細胞培養的污染威脅不容忽視。 我們為您提供針對藥品研製和生產的各個階段進行的全面性污染物測試。

為什麼選擇 SGS 的外源因數與支原體測試服務?

我們的測試服務包括內毒素測試、生物安全測試、支原體測試服務和體外外源病毒檢測。

我們可以幫助您:

  • 改善生物製藥產品開發的品質控制措施
  • 獲得精確資料以確保產品發揮最佳效能
  • 偵測支原體可以改變幾乎所有細胞代謝過程,包括雜交瘤選取率、蛋白質和核酸綜合分析,以及免疫原性和染色體損傷
  • 識別病毒污染物可避免生物醫學和生物科技產品研究和臨床評估的失真,同時避免生物製造時的生產力損耗
  • 揭露內毒素以防止其存在最終產品中,避免患者出現炎症反應
  • 確保您的生物製藥產品符合國際和當地法規要求

全球領導企業提供的外源因數與支原體測試服務

作為全球生物測試的領軍企業,任何其他組織都無法比 SGS 更能滿足您的需求。 我們的專家遍佈全球,他們的專業技能和知識無人能及,而我們的生物製藥安全測試方法符合各項法規的規定。 這些法規包括美國食品藥品管理局 (FDA)、美國 藥典委員會 (USP)、歐洲藥典,以及符合人類使用醫藥登記規定的技術統一國際會議準則 (ICH)。

我們提供您以下所列出的全面性外源因素與支原體測試服務範圍。

支原體檢測

我們對於支原體的測試包括:

  • 細胞培養方法(21 CFR 610.30 和 EP 2.6.7)
  • 指示細胞和 DNA
  • 螢光染色
  • 經過驗證基於聚合連鎖反應 (PCR) 的方法,使用預富增或直接檢測
  • 透過 DNA 測序(與 DNA Vision 合作)識別支原體株

內毒素測試方法

我們的內毒素測試包括:

  • 鱟試劑 (LAL) 凝膠檢測
  • 光度檢測

病毒檢測

我們的病毒測試方法包括:

  • EP 2.6.16 和 5.2.3 以及 ICH Q5A
  • 透過細胞病變效應 (CPE)、血球吸附和血球凝集檢測進行體外外源因數病毒檢測
  • 透過噬菌斑檢測進行病毒滴定

樣本材料

我們提供廣泛的樣本材料,包括:

  • 生物製藥樣本,包括:原材料、中間產品、活性藥用成分 (API)、散裝藥品和最終產品
  • 工作細胞庫和主要細胞庫
  • 培養基

立即聯繫我們,深入瞭解我們的外源因數和支原體測試服務。