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SGS 使用各種核酸和蛋白質技術來確定細胞系的特徵,並確定表達載體的結構。

我們擁有高級測試設施和經驗豐富的專家,在開展細胞系表徵測試時絕對能夠保證您的生物製藥產品的安全。

使用細胞系生產重組蛋白產品時需要遵守 ICH 指南 Q5B 的規定,「為確保重組 DNA 衍生產品的一致性生產,必須重視表達載體和最終純化蛋白的表徵。」分析應「確保產品的正確編碼序列已應用於宿主細胞,並在截至生產結束的整個培養過程中保持不變。

細胞系表徵測試方法

  • 基因和質粒拷貝數檢測
  • 流式細胞儀分析 (FACS Canto II)
  • 組織相容性抗原
  • 吸印轉移
  • DNA 指紋分析
  • DNA 測序(與 DNA Vision 合作)

生物安全測試

  • 外源因數病毒檢測 (ICH Q5A)
  • qPCR 的特定病毒/細菌檢測
  • 透過噬菌斑檢測進行病毒滴定
  • 血球凝集/血球吸附檢測
  • 根據 Eur.進行支原體測試 pH 2.6.7 和 FDA 指南
    • 培養法
    • 指示細胞法
    • PCR 法
  • 無菌試驗
    • 直接接種
    • 過濾法
    • 其他合格系統: BactT/Alert 3D(72 小時內獲得無菌結果)
  • 細菌性內毒素測試
  • 宿主殘留檢測:
    • 一般性 DNA/RNA 殘留
    • 宿主特定 DNA 殘留
    • HCP 檢測

立即聯絡 SGS,深入瞭解我們如何能夠幫您開展細胞系表徵測試。