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SGS 的分子生物學服務 – 逆轉濾過性病毒測試與批次檢驗測試,以確保藥品中使用的生物起始物質與哺乳動物細胞基質不含有污染性病毒。

藥品的品質控制與批次檢驗是生物製藥過程中很重要的部分。 我們的分子生物服務可協助您確保取自連續哺乳動物細胞系的最終產品其殘留宿主細胞 DNA (HCD) 量均在可接受的範圍。 我們也可協助您確保生物起始物質與哺乳動物細胞基質不含有污染性病毒,包括逆轉濾過性病毒。

為什麼選擇 SGS 的分子生物服務?

我們可以幫助您:

  • 符合相關規定準則。 我們的殘留宿主細胞 DNA (HCD) 實驗經驗證,符合人類使用 (ICH) Q2 醫藥登記規定的技術要求統一國際會議規定
  • 藉由藥品所需的相關 HCD 實驗,符合所需規格並且獲得詳細的資格研究。 我們的批次檢驗測試符合現行良好生產規範 (cGMP)
  • 檢測逆轉濾過性病毒活動。 我們的逆轉濾過性病毒測試使用增強產品的逆轉錄酶 (PERT) 實驗,包括稱為小牛胸腺 DNA 的細胞 DNA 聚合酶抑製劑進行高敏感度測試,以確保逆轉濾過性病毒逆轉錄酶 (RT) 活動的特定檢測。 我們的逆轉濾過性病毒測試包括:
    • 透過增強定量即時螢光產品的逆轉錄酶 (qPERT) 實驗進行的 RT 量化
    • 透過增強即時螢光產品的逆轉錄酶 (qPERT) 實驗進行的 RT 檢測。 如此可提供高敏感的定量螢光結果,滿足人類細胞基質製造疫苗種子或大量疫苗的需求
  • 透過定量即時聚合酶鏈鎖反應 (qPCR) 檢測特定物種的病毒,例如豬的圓環病毒和囊病毒
  • 使用 qPCR 檢測支原體
  • 透過同工酶和隨機擴增的多態性 DNA (RAPD) 獲得有效的特性測試
  • 進行遺傳穩定性測試

世界領先的分子生物服務

藉由我們在實驗開發與樣本處理的淵博知識,我們成爲了生物製藥產業領先的服務供應商之一。 我們的分子生物專家是第一批發表核酸擴增技術 (NAT) 驗證以及檢測控制系統的團隊,而這也是歐洲藥典 2.6.21 和 2.6.7 目前所建議的作法。

我們已經開發出並驗證了超過 100 種特定物種的 qPCR 實驗,涵蓋來自人類、鼠、猴、豬、昆蟲、鴨、鳥和牛等物種的病毒病原體。 因此,您完全可以信賴我們的經驗與專業知識。

我們科學家團隊的每個人都擁有至少 10 年以上的經驗,為白金等級的高產量 qPCR 實驗的開發與驗證樹立最新的生物製藥產業標準。 我們也提供符合美國與歐洲藥典 (PH. Eur.) 規定的實驗,可廣泛應用到多個方面。

立即聯繫我們,深入瞭解我們的分子生物服務。