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法律要求生物製品在投放市場時必須經過生物效價檢測,因此在產品開發和製造過程中生物效價檢測顯得尤為重要。

SGS 效價檢測服務符合 FDA、USP、EP 和 ICH 指南的要求。

我們聘請了相應領域的專家進行檢測,在體外系統中對候選生物學藥物進行功效或效果的測定。此外,我們在以下兩種測試的方法開發、驗證和轉換等方面也建立了自己的專業技能:

  • 以細胞為基礎的檢測 細胞活性或增殖以–及細胞死亡等細胞代謝過程
  • 以免疫配體為基礎的檢測 抗體/配體、受體配–體

我們擁有一整套效價分析測試方法:

細胞生長檢測

  • MTT 檢測
  • 藍染試驗
  • 螢光顯微術
  • 流式細胞儀

細胞死亡檢測

  • MTT 檢測
  • 藍染試驗 
  • 錨定蛋白碘化丙啶(細胞凋亡/壞死)
  • 用於檢測 DNA 片段的 TUNEL(原位末端標記法)

結合檢測

  • ELISA
  • HTFR –高倍螢光解析度

SGS 是世界領先的生物製品品質控制和風險管理的測試解決方案提供商。 遍佈全球的多家客戶因信賴我們的服務,而邀請我們為其進行效價檢測。 您可以聯絡我們的任意一家世界一流的實驗室,透過諮詢顧問瞭解我們如何能夠幫助您確定生物製品的安全性和功效。