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全世界最廣為業界使用的品質管理系統標準(ISO 9001)正在審查中。目前CD 版已於2013/6/3發行,接下來是將於2014年約9月公告DIS版。2015年7~8月公告FDIS版,最終會在2015年約9月發行ISO9001正式版。

CD版主要是針對修訂中的ISO9001其中潛在要求作描述,它不會是最終版,但至少它已指出哪些要求會被納入及我們需要了解哪些內容

由於修訂版採用ISO/IEC指令附錄SL的high level structure編寫,其結構通用於各種新的管理系統,日後導入多個管理系統時將更易於整合。

CD版要求有以下幾項主要論點:

Competence 能力

執行QMS的組織必須要鑑別會影響品質的工作人員所需要的能力及確保其有能力去執行。而能力指的是”提供知識與技能以達成預期的結果”

Documented Information 書面資訊

ISO9001:2008所採用的名詞”文件”與"紀錄”將被新的片語,” 書面資訊所取代

External Provision of Goods and Services 外部提供的商品或服務

組織將被要求採取以風險為基礎的方法,來決定對外部提供者管制程度與型式 (例如供應商或外包商)及所有外部提供的商品或服務

Exclusions 排除

不再有任何條文要求鑑別因為組織的業務特性無法適用於QMS的規定(ISO9001:2008條文1.2),由於修訂版的要求已對此採取不同的方法來陳述。因此組織的QMS不能再有無法符合未來新版所有要求的理由。

Goods & Services 商品與服務

2008版的”Product產品”將會被’goods and services’ 商品與服務’取代

Improvement 改進

名詞“持續改善”將改成”改進”

Interested Parties 利益團體

組織嘗試執行QMS時,將必須決定和QMS有關的利益團體是誰,以及鑑別這些利益團體的要求是什麼。利益團體(或稱之為利害關係人)將被定義成會影響,受到影響,或察覺到因組織執行QMS的活動或決定時,本身會受到影響的任何人或組織。

Preventive Action 預防措施

預防措施不再是特定要求,其主要原因是QMS的主要目的之一,無論如何其本身就是一種預防工具

Process Approach 流程方法

這將是對組織在應用流程方法的QMS特定要求及鑑別此方法基本要求的清單

Risks and Opportunities 風險與機會

當組織規劃QMS時,應鑑別及解決其風險與機會,以確保QMS能夠達成其預期產出。

為了達成此目的,組織必須有計劃採取行動,解決這些風險和機會、整合和落實到QMS的流程及評估這些行動的成效