2024/05/01
IMDRF 發布最新公告及一份草稿文件_醫療器材軟體：醫材與風險特徵注意事項
IMDRF (國際醫療器材主管機關論壇) 在 2024/2/02 發布最新公告以及一份草稿文件 — 醫療器材軟體：醫材與風險特徵注意事項。
IMDRF (國際醫療器材主管機關論壇) 在 2024/2/02 發布最新公告以及一份草稿文件 — 醫療器材軟體：醫材與風險特徵注意事項。這份 46 頁文件共分六章與五項附錄，內容包括：1. 簡介 2. 目的與範圍 3. 參考文獻 4. 軟體醫材表徵注意事項 5. 軟體醫材風險特徵敘述 6. 實施注意事項。
詳情與文件下載請見 IMDRF 官網🔗：https://reurl.cc/nrRAe8。文件重點總結🔗：https://reurl.cc/L4YavX。
有關 IMDRF 國際醫療器材主管機關論壇：
IMDRF 是 2011 年成立之國際性組織，目前有 11 個管理委員會會員，包括美、英、澳、巴、加、中、歐、日、俄、新、南韓之主管機關，共同加速國際醫材法規調和。
IMDRF 的 7 個工作小組 (WG)：
IMDRF 的七個 WG 分別關注不同議題 — 不良事件用詞、人工智慧/機器學習醫療器材、優良法規審查規範、個人化醫材、品質管理系統、申請案格式、醫材軟體 SaMD 等。其中 SaMD 工作小組的目標是醫材軟體相關標準的一致性、可預測性、透明度和品質。
醫療器材軟體 SaMD：
SaMD 工作小組已在 2013、2014、2015、2017 發布過四項醫材軟體相關文件。自 2017 年以來醫療軟體不斷演進，因此於 2024/2/02 再公告一項最新文件，目前徵求公眾意見至 2024/5/02 為止。
更多軟體醫材相關法規與趨勢，歡迎聯絡 SGS 醫材團隊：📧 medical.tw@sgs.com。