醫療器材軟體確效服務Medical device software validation service
SGS可依據醫材業者的產品需求，提供量身打造的軟體確效服務模式，並協助客戶針對特定軟體進行分析，提供專業快速的問題解決服務。
透過 SGS 醫材整合性服務將該產品所需的安規/資安/可用性測試服務一併提供，並將相關資訊回饋給各測試項目做統整紀錄（例如：軟體風險評估、安規測試評估、可用性測試評估），協助客戶加速測試流程與效率。
【醫材軟體確效服務三階段】
一、IEC 62304 醫材軟體確效訓練課程、客製化企業包班
課程內容包含：
- 軟體功能安全簡介
- 醫療軟體風險管理
- 醫療軟體生命安全週期介紹
- IEC 62304 適用範圍
- 軟體確效專有名詞介紹
- 醫療軟體確效需求文件
- 相關範本內容介紹
二、醫材軟體單元測試、整合測試與系統測試
- 單元測試是對軟體基本組成單元進行測試，重點在於發現程式實作的邏輯錯誤，單元測試以白箱測試為主。
- 整合測試以程式結構測試為主，發現軟體與系統定義不符合或矛盾，測試方式結合黑箱與白箱測試，但以黑箱測試為主。
- 系統測試是驗證系統是否滿足當初所擬之系統需求規格定義。測試範圍包括軟體、硬體、資料和其他支援軟體。以黑箱測試為主。
三、軟體確效驗證報告：IEC 62304 報告、Spot Check 報告
SGS 協助客戶評估適當的軟體安全等級，並依據該安全等級提供相關軟體確效服務，並於測試完成後提供軟體確效驗證報告：IEC 62304 report；Spot check report。
欲了解詳細資訊與最新法規標準，歡迎與 SGS 可靠度實驗室聯絡：📧tw.fs@sgs.com / 📞 02-2299-3279 # 3660 或 # 3661。
