醫療器材的運輸與老化模擬及包材完整性確效Transportation, accelerated aging, performance, and stability of package system
包材為大宗消耗性產品，包材形式的豐富度及要求也日益提升，儘管包裝的相關技術在台灣已相當成熟，不論是一次性滅菌醫療器材，抑或是非滅菌之重複性使用醫療器材，都需面對在製造完畢後，經歷實際運輸到全球各地的挑戰。
何謂運輸測試?
運輸測試主要模擬產品出貨至收貨端是否能保持產品完整，是近幾年來相當熱門的測試要求，運輸測試包含摔、壓、震方式等，並輔助環境變化或特殊高低溫衝擊及高空模擬等相關測試去進行。
何謂老化模擬測試?
老化模擬則是運用提高儲存溫度或其他嚴苛條件，來提高物質或產品的化學降解貨物理變化的速率，模擬產品在進入倉儲系統的架儲期，並進行包裝確效來評估是否仍保有與出廠時相同的完整度。
包材及滅菌確效則是最終對產品進行校驗的檢測手法，主規範為ISO 11607，通過對包材的功能性、物理性、無菌測試等相關測試來確保包材產品可維持效力到最終階段。
SGS提供完整的一套的運輸模擬、老化模擬、包裝及滅菌確效的套裝服務，藉由長年累積的實際經驗致力協助廠商，從產品開發前期到品質管理系統去整合完整規劃，並確實符合當局及客戶要求。
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醫材運輸 Transit test |
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ISTA 1.2.3.6 ASTM D4169 ASTM F2825 ASTM D4332 |
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醫材老化模擬 Accelerated aging |
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ASTM 1980 |
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醫療包材完整性檢測 Package materials |
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EN ISO 11607 EN ISO 11607-1包材可用性評估 EN 868-5 ASTM F2096 ASTM D882 ASTM D1140 ASTM F88 ASTM F1608 ASTM F1929 JIS P8124 JIS P8112 JIS P8144 DIN 58396 ISO 11737 ISO 535 ISO 536 ISO 1974 ISO 2758 ISO 9197 ISO 6588-1.2 ISO 5636-5 ISO 9198 |
