醫療器材的運輸與老化模擬及包材完整性確效Transportation, accelerated aging, performance, and stability of package system

醫療器材的包裝材料,成品上完整度牽涉到包材的包覆性、完整性、保存及運輸上到客戶端皆有相當大的關連性,SGS提供相關試驗服務,以確保產品本身的完整度。
醫療器材的運輸與老化模擬及包材完整性確效

包材為大宗消耗性產品,包材形式的豐富度及要求也日益提升,儘管包裝的相關技術在台灣已相當成熟,不論是一次性滅菌醫療器材,抑或是非滅菌之重複性使用醫療器材,都需面對在製造完畢後,經歷實際運輸到全球各地的挑戰。

何謂運輸測試?

運輸測試主要模擬產品出貨至收貨端是否能保持產品完整,是近幾年來相當熱門的測試要求,運輸測試包含摔、壓、震方式等,並輔助環境變化或特殊高低溫衝擊及高空模擬等相關測試去進行。

何謂老化模擬測試?

老化模擬則是運用提高儲存溫度或其他嚴苛條件,來提高物質或產品的化學降解貨物理變化的速率,模擬產品在進入倉儲系統的架儲期,並進行包裝確效來評估是否仍保有與出廠時相同的完整度。

包材及滅菌確效則是最終對產品進行校驗的檢測手法,主規範為ISO 11607,通過對包材的功能性物理性無菌測試等相關測試來確保包材產品可維持效力到最終階段。

SGS提供完整的一套的運輸模擬老化模擬包裝滅菌確效的套裝服務,藉由長年累積的實際經驗致力協助廠商,從產品開發前騎到品質管理系統去整合完整規劃,並確實符合當局及客戶要求。 

 

醫材運輸 Transit test

ISTA 1.2.3.6   

ASTM D4169       ASTM F2825           ASTM D4332

醫材老化模擬 Accelerated aging

ASTM 1980 

醫療包材完整性檢測 Package materials

EN ISO 11607      EN ISO 11607-1包材可用性評估            EN 868-5 

ASTM F2096        ASTM D882            ASTM D1140          ASTM F88        ASTM F1608            ASTM F1929

JIS P8124            JIS P8112               JIS P8144    

DIN 58396   

ISO 11737            ISO 535                   ISO 536                   ISO 1974          ISO 2758                ISO 9197

ISO 6588-1.2       ISO 5636-5              ISO 9198

 

 

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