醫療器材解決方案Medical Device Solution

製程確效專案/校正服務/教育訓練服務
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  • 製程確效專案/校正服務/教育訓練服務。
  • 醫療器材國際法規驗證服務-ISO 13485:2016 (UKAS 005)/歐盟 MDD (MDR)/ IVDD(IVDR)/PPE- CE 0120, CE 0598/MDSAP/GMP共同稽核 (TCP專案)/HIPPA符合性查核。
  • 醫療器材測試-IEC 60601-1 基本要求/IEC 60601-2-XX 特別要求/ IEC 60601-1-2 EMC測試/性能通信法規測試/物化性測試/光學特性測試/ 可靠度試驗/運輸環境試驗/安定性試驗/生物相容性評估/機械測試/ 包材試驗/IEC 62304 軟體V&V/IEC 62366可使用性評估 (Usability)。