醫療器材法規標準趨勢Medical Device Regulatory Standards Trends

醫療器材法規標準趨勢

彙整最新醫療器材法規與國際標準發展趨勢，涵蓋產品上市、合規要求與審查重點。透過專題講座與實務解析，協助業者掌握全球監管動向，提前布局產品與市場策略。

法規標準趨勢

2026/02/04 【醫療器材生物相容】ISO 10993-1:2025 正式發布 - SGS台灣
2026/01/08 【醫材產業大數據】AI 醫療器材大爆發，骨科影像工具快速成長 - SGS 台灣
2025/12/05 【醫材審查重點一次看】如何準備 MDR / IVDR 技術文件 - SGS 台灣
2025/12/01 【FFDA 醫材法規最新動態】 PCCP (Predetermined Change Control Plans)，預定變更控制計劃 - SGS 台灣
2025/11/06 【SGS 醫材大補帖】IEC 61010-2-101 ：體外診斷設備安全守門員 - SGS 台灣
2025/11/03 【醫療器材電氣安規】 X 光機電氣安規專用標準 IEC 60601-2-54 - SGS 台灣
2025/10/31 【SGS 醫材大補帖】IVD 設備廠商請參考 : IEC 61010 與相關國際標準 - SGS 台灣
2025/10/30 【醫材資安常見問答】AI/ML 智慧醫材的 PCCP 預定變更控制計畫 - PCCP 預定變更控制計畫到底是什麼 ? - SGS 台灣
2025/10/29 【醫材資安常見問答】醫療器材資安測試怎麼做 ? 醫療器材軟硬體之資安測試基本概念 - SGS 台灣
2025/10/27 【醫材資安常見問答】智慧醫材軟硬體資安風險，你注意到了嗎 ? - SGS 台灣
2025/10/17 【醫材資安常見問答】哪些是醫療器材？哪些不是？ - SGS 台灣
2025/09/29 【醫材資安常見問答】哪些是醫療器材？哪些不是？ - SGS 台灣
2025/09/18 【醫療器材電氣安規】診斷用 X 光設備之輻射防護 IEC_60601-1-3 - SGS 台灣