【FDA醫材法規最新動態】 PCCP (Predetermined Change Control Plans)，預定變更控制計劃

衛福部食藥署如何規範PCCP？

在 2024 年，食藥署公告【應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預定變更控制計畫(Predetermined Change Control Plans, PCCP )申請要點暨撰寫說明指引】，業者可於計畫範圍內執行變更，並經審查登記後落實，加速產品改版上市。

適用之變更範圍包括 ①規格 ②演算法架構 ③設計(建模) ④訓練方式 ⑤檢測原理
不適用者則為 ①效能 ②預期用途與適應症 ③使用情境 ④適用族群 ⑤適用部位

󠀠󠀠

國際趨勢怎麼管理PCCP？

自 2023 至 2024 年，許多國家與地區已陸續推出 PCCP 規範。美國在2024年發佈 AI/ML 醫材軟體功能更新的上市建議指引；英國也在2023年提出 PCCP 原則；韓國將 PCCP 納入醫材法規；新加坡則針對 SaMD醫材軟體提出更新指引。這些措施皆以確保軟體更新透明可控，並兼顧安全與效率。

美國FDA相關連結 : https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/predetermined-change-control-plans-medical-devices?trk=public_post_comment-text&utm_source=chatgpt.com
󠀠
對醫材業者而言，PCCP 不僅是合規門檻，更是提升競爭力的契機。您是否已開始規劃內部的變更控制流程？若能及早佈局，不僅可降低法規審查負擔，更能搶佔全球醫材市場先機。有關AI智慧醫材測試與驗證，歡迎聯絡SGS 📩cyber.cdtl.tw@sgs.com