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【SGS醫材大補帖】IEC 61010-2-101:體外診斷設備安全守門員
2025/11/06

【SGS醫材大補帖】IEC 61010-2-101:體外診斷設備安全守門員

在電氣安規檢測領域,IEC 61010是一套針對量測、控制、實驗室電氣設備的國際安全標準,其中 IEC 61010-2-101 專為「體外診斷(IVD)醫療設備」制定,適用於血糖儀、核酸分析儀、血液分析儀、生化分析儀、免疫分析儀、尿液分析儀等。
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【醫材資安常見問答】醫療器材資安測試怎麼做 ? 醫療器材軟硬體之資安測試基本概念
2025/10/29

【醫材資安常見問答】醫療器材資安測試怎麼做 ? 醫療器材軟硬體之資安測試基本概念

醫療器材數位化後,資安風險成為安全管理核心。完整的醫材資安測試需涵蓋通訊加密、軟體安全與存取控制三大面向,並結合ISO 14971與IEC 62304標準,進行風險等級分類與整合評估,確保病患資料與系統安全。醫療器材軟硬體之資安測試基本概念如下。
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2026年美國TSCA將發布1-BP及NMP的最終管理規則—重點關注禁限用要求
2025/10/27

2026年美國TSCA將發布1-BP及NMP的最終管理規則—重點關注禁限用要求

美國環境保護署正依據《有毒物質控制法》(TSCA) 第 6(a) 條,陸續完成兩項化學物質的風險管理規則制定程序,預計將於 2026 年 4 至 7 月陸續公布最終版本。
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寵物用品安全檢測及產業永續——SGS助力打造安全、透明的市場生態
2025/10/27

寵物用品安全檢測及產業永續——SGS助力打造安全、透明的市場生態

隨著全球飼養寵物人口持續攀升,寵物用品市場呈現快速擴張趨勢。然而,市場產品種類繁多、品質良莠不齊,部份產品可能潛藏重金屬殘留、有害化學物質與物理危害等風險,對寵物健康與飼主信任帶來隱憂。
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【醫材資安常見問答】智慧醫材軟硬體資安風險,你注意到了嗎 ?
2025/10/27

【醫材資安常見問答】智慧醫材軟硬體資安風險,你注意到了嗎 ?

醫療器材軟硬體整合雲端伺服器,這類醫材應用的資安風險為何 ? 許多醫療器材軟體 MDSW必須與硬體或硬體元件 (如感應器) 結合使用,才能實現產品預期的醫療目的。軟硬體組合越複雜,產品的資安風險越高,網路安全評估也越複雜。
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瑞鼎科技股份有限公司榮獲SGS 頒發ISO 26262 ASIL B Ready產品驗證證書
2025/10/23

瑞鼎科技股份有限公司榮獲SGS 頒發ISO 26262 ASIL B Ready產品驗證證書

瑞鼎科技車用TDDI (TDDI : Touch and Display Driver Integration)產品於2025年10月15日 榮獲SGS 所頒發 ISO 26262 ASIL B Ready產品證書,彰顯其車用TDDI產品開發符合車用功能安全高標準之可靠性。
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義力營造 通過 SGS  ISO 14064-1 溫室氣體盤查
2025/10/22

義力營造 通過 SGS ISO 14064-1 溫室氣體盤查

義力營造成立於 1993 年,深耕工程領域多年,始終堅守「卓越、誠信、安全、技術、品質」的核心精神。2024年是義力營造邁向永續經營的重要里程碑,並於2025年正式發行第一本 ESG 報告書。公司以具體行動詮釋ESG承諾,不僅聚焦於推動ESG透明化管理、首次自願性發行永續報告書全面揭露成果與目標,此外,義力已完成義力營造總部已完成自主性溫室氣體盤查,並訂定長期永續發展路徑圖,展現企業積極落實氣候行動的決心,以務實態度回應利害關係人的期待。
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瑞典調查人員截獲含重金屬的進口貨物
2025/10/17

瑞典調查人員截獲含重金屬的進口貨物

2025 年 10 月 2 日,瑞典化學品管理局 (KEMI) 與海關部門聯合發布調查結果,指出多款電子產品與珠寶因含有非法重金屬成分而被強制下架。
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【醫材資安常見問答】哪些是醫療器材?哪些不是?
2025/10/17

【醫材資安常見問答】哪些是醫療器材?哪些不是?

醫療器材的認定不僅僅是硬體產品,軟體也可能屬於醫療器材的一環。歐盟醫材指引 MDCG 2019-11 特別針對「醫療器材軟體 (MDSW)」給出認定原則。
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歐盟委員會將針對附錄XVII第28條的致癌、致突變或生殖毒性(CMR)1B物質 — 2,4-二硝基甲苯(2,4-DNT)擴大限制範圍
2025/10/16

歐盟委員會將針對附錄XVII第28條的致癌、致突變或生殖毒性(CMR)1B物質 — 2,4-二硝基甲苯(2,4-DNT)擴大限制範圍

2025年10月06日,歐盟委員會發布了一項法規草案,預計將附錄XVII第28條管制的2,4-二硝基甲苯的限制範圍由物質與混合物擴大至成品 (如塑膠和電子設備),進而縮小監管差距。
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