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2026/07/07
拆解美國PFAS「地方市場禁令趨同」與「聯邦動態申報」的雙軌路徑
2026年6月美國PFAS監管呈現「地方趨同、聯邦動態」雙軌架構。企業合規團隊切勿混淆兩者，應將地方市場豁免與聯邦申報義務剝離，並鎖定2026年底最終規則修訂，全面佈局2027年初的申報期限。
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2026/07/06
【美國FDA醫材指引摘要】磁振造影環境下醫材安全性檢測和標籤指引
磁振造影儀具備不同的磁場強度，例如0.25T、1.5T、3.0T、7.0T。高磁場可能對醫材設備與醫材使用者產生巨大風險與危害。例如植入式醫療器材、穿戴式醫材 (胰島素幫浦、指尖血氧機等)、 任何可能進入磁振造影環境的醫材 。其中骨科植入物的MR安全更是受各界關注的焦點之一。
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2026/07/03
氣體輸送閥件潔淨度成半導體汙染控制新焦點
隨著AI晶片、高效能運算與先進封裝技術快速發展，半導體對潔淨度管理的要求持續提升，污染控制已不再侷限於無塵室環境，氣體供應管路、閥件、接頭等關鍵零組件，皆可能成為微粒或化學污染來源，進而影響晶圓缺陷率與良率表現。SEMI F70、F70.1、E66及ISO14644標準，幫助建立標準化測試方法，有利分層掌握廠房環境、氣體輸送系統與元件潔淨度表現。SGS可透過標準測試方法與專案式服務，協助客戶強化整體污染控管能力。
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2026/07/03
法國發布嬰兒睡眠軟墊產品全新安全標準
2026年3月，AFNOR(法國標準協會)正式發布全新嬰兒用品安全標準NF S54-049-1 ，專門規範「嬰兒睡眠環境中使用之軟墊紡織產品」。
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2026/07/03
【體外診斷IVDR過渡期】您的 IVD 醫療器材準備好了嗎？SGS 與您一起關注歐盟 IVDR 過渡期
歐盟《體外診斷醫療器材法規》(EU IVDR) 已正式上路，全面取代舊有的IVDD指令。新法規旨在強化IVD產品的安全性與臨床效能，並帶來重大制度性變革，包括：更嚴格的器材風險分類、複雜化的驗證流程、擴大規範適用的產品範圍。
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2026/07/02
歐盟廢車輛循環要求法規已於6月18日完成一讀
ELV廢車輛指令即將改版為廢車輛循環要求法規，適用範圍將擴大至重型車輛、摩托車、三輪車…，禁限用物質要求除四項重金屬的限制外，並表示車輛部件材料須符合歐盟重大關注的綠色法規相關規範如:REACH 、 POPs…法規要求，且明訂車輛再生塑膠材料使用比例的期程要求。
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2026/07/02
全球驗證快報 - 2026/7
CNCA於2026年5月25日公告行動電源、行動電源用鋰離子電池及電池組的新版GB 47372-2026《移动电源安全技术规范》，並發布修訂版《强制性产品认证实施规则 移动电源、锂离子电池和电池组（试行）》。自公告發布日起至 2027年3月31日過渡期間內，申請者可依新版或舊版實施規則申請CCC驗證。自 2027年4月1日 ，新申請案件須依新版實施規則辦理，既有CCC證書亦須在此日期前依規定完成換版。
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2026/07/02
【國際標準介紹】IEC 61508：功能安全設計的國際基礎標準 功能安全為何成為產品開發的重要基礎？
智慧製造、自動化控制、工業設備、機器人及各類安全控制系統快速普及，電氣、電子及可程式電子系統 ( Electrical / Electronic / Programmable Electronic, E/E/PE ) 已成為產品執行安全功能的重要核心。一旦系統發生故障，可能造成人員傷害、設備損壞或重大財產損失，因此建立完善的功能安全設計流程，已成為產品開發不可或缺的重要工作。IEC 61508《電氣/電子/可程式電子功能安全標準》正是全球功能安全領域極度重要的基礎國際標準，也是許多產業功能安全標準的重要依據。
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