2025/08/15
【美國FDA醫材指引更新】醫材資安-品質系統注意事項與上市前申請要求(2025年最新版)
美國FDA 於2025/6/27發布最新醫材指引:「Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions」,正式取代 2023年九月版本與更早版本,對醫材業者提出更具體、實務的資安規範與文件要求。
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2025/08/13
【醫療器材服務推薦】骨科醫材測試驗證服務
骨科醫材包括骨板、骨釘、人工牙根、關節等產品,用於骨折固定、關節置換及牙科修復等醫療領域。SGS 針對骨科醫材提供專業的產品測試服務,以下為您列出骨科醫材測試驗證服務項目,欲了解更多醫材品項的整合測試,歡迎聯絡 SGS 醫材服務團隊。
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2025/08/12
中國大陸 RoHS 全面對接歐盟 RoHS,企業須於 2027 前完成因應對策
中國大陸 RoHS 正式發佈並公告實施日程,原有的 GB/T 26572-2011 將被完全替代。
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2025/08/11
EFBE Prüftechnik GmbH 與 EFBE Co., Ltd. 正式加入 SGS 集團
SGS 很高興宣布,EFBE Prüftechnik GmbH 與 EFBE Co., Ltd.(統稱 EFBE)正式加入 SGS 集團。這一項重要里程碑,為全球自行車及電動自行車產業帶來更廣泛且更高品質的服務,開啟令人振奮的新篇章。
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2025/08/11
隔熱不隔訊號 ! SGS協助您驗證汽車隔熱膜對無線訊號的影響
為因應市場對車用隔熱膜電磁波影響的關注,SGS推出汽車隔熱膜電磁波屏蔽或穿透效能驗證服務,協助廠商確認隔熱膜對無線通訊訊號的實際影響。
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2025/08/07
<更新> 2025/7 歐盟、美國及加拿大食品接觸材通報案例
根據 2025 年 7 月份歐盟食品與飼料快速預警系統 Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF) 、美國消費品安全委員會 Consumer Product Safety Commission (CPSC) 以及加拿大衛生部 Health Canada (HC) 產品通報訊息,被通報的食品接觸材 Food Contact Materials (FCM) 共計 19 件,其中 6 件通報之風險項目為重金屬遷移,另包含初級芳香胺 (PAAs) 遷移、三聚氰胺遷移、鄰苯二甲酸酯塑化劑遷移含量過高等因素,而被通報具有風險。
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