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【醫材產業大數據】2026 上半年美國 FDA 核准 510 (k) 醫材案件排行榜
2026/09/03

【醫材產業大數據】2026 上半年美國 FDA 核准 510 (k) 醫材案件排行榜

2026 年已經過去一半，上半年美國 FDA 核准了多少 510 (k) 醫療器材案件? 依照美國 FDA 數據庫統計，上半年各科核准的醫材案件總數為 1,884 件。相對於 2025 全年總數 3,436 件，顯示美國醫材市場維持穩定。
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全球驗證快報 - 2026/9
2026/09/02

全球驗證快報 - 2026/9

印度NCCS於2026年8月13日發布通知，將雲端IP路由器及Wi-Fi CPE設備之資安驗證豁免日期，由原訂2026年8月31日延後至2026年12月31日。
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晶片品質從水開始：為何超純水如此重要？
2026/09/01

晶片品質從水開始：為何超純水如此重要？

在先進半導體製程中，超純水（UPW）已從單純的沖洗介質，躍升為須以製程化學品等級進行控管的關鍵材料。參考SEMI F63、ASTM D5127等標準，UPW中的金屬、TOC、微粒、微生物等指標須符合高規格要求，以維持製程潔淨與晶圓品質。近年在環保壓力與用水成本考量下，業者陸續導入UPW回收再利用系統，並面臨回收水的品質穩定性與污染控管挑戰。
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從循環再生到數位追溯：打造符合國際法規的T2T供應鏈
2026/09/01

從循環再生到數位追溯：打造符合國際法規的T2T供應鏈

在快時尚與消費浪潮的推波助瀾下，全球紡織品的消耗量正以驚人速度攀升，也將傳統紡織業推向了綠色轉型的風口浪尖。
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【國際研討會】全球自行車永續高峰會．國際法規與檢測驗證新趨勢
2026/08/31

【國際研討會】全球自行車永續高峰會．國際法規與檢測驗證新趨勢

由自行車暨健康科技工業研發中心（CHC）主辦、SGS合辦以及輪彥國際協辦的115年度國際技術研討會『全球自行車永續高峰會．國際法規與檢測驗證新趨勢』，將於9月14日登場，活動免費，即日起開放報名。
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【美國 FDA 醫材指引】 FDA 更新人因工程指引 - 醫療器材上市申請將依風險分三級管理
2026/08/31

【美國 FDA 醫材指引】 FDA 更新人因工程指引 - 醫療器材上市申請將依風險分三級管理

FDA 於 2026/5/28 發布最新版 《Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions》 指引。這份文件並非取代 2016 年指引，而是補強上市申請時應提交哪些人因工程資料，讓產品上市申請有更明確的審查依據。
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【SGS醫材測試服務介紹】醫療器材可用性/人因工程測試驗證
2026/08/27

【SGS醫材測試服務介紹】醫療器材可用性/人因工程測試驗證

醫材可用性測試，不只是好不好用而已。可用性測試就是幫助製造業者把可能出錯的地方在上市前找出來，絕不是滿意度測試。
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【SGS 服務介紹】聚焦 PCIe 高速介面驗證，協助伺服器設備提升傳輸效能與系統穩定性
2026/08/24

【SGS 服務介紹】聚焦 PCIe 高速介面驗證，協助伺服器設備提升傳輸效能與系統穩定性

PCIe 是伺服器、AI 運算平台與高速儲存設備的重要資料通道。SGS 集團成員 GRL 提供 PCIe 發射端、接收端及通道電氣驗證，協助製造商掌握眼圖、抖動、損耗與相容性問題，並支援 NVMe、CXL 及 SATA 等技術。透過開發初期測試，可縮短除錯時間、降低後期修改成本，提升系統效能與產品成熟度。
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氣體管路「微氧分析」把關高科技製程氣體品質
2026/08/20

氣體管路「微氧分析」把關高科技製程氣體品質

高純度氣體中的微量氧可能反映管路洩漏、密封或置換異常。透過微氧分析，可掌握供氣品質，為管路驗收與異常排查提供數據依據。
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氣體管路「水分分析」落實高科技廠房精準監控
2026/08/20

氣體管路「水分分析」落實高科技廠房精準監控

透過水分分析，精準掌握高科技廠房氣體管路乾燥度與品質狀態，協助管路驗收及定期監測，降低異常水分對製程穩定性的影響。
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