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2026/07/06
【美國FDA醫材指引摘要】磁振造影環境下醫材安全性檢測和標籤指引
磁振造影儀具備不同的磁場強度，例如0.25T、1.5T、3.0T、7.0T。高磁場可能對醫材設備與醫材使用者產生巨大風險與危害。例如植入式醫療器材、穿戴式醫材 (胰島素幫浦、指尖血氧機等)、 任何可能進入磁振造影環境的醫材 。其中骨科植入物的MR安全更是受各界關注的焦點之一。
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2026/07/03
氣體輸送閥件潔淨度成半導體汙染控制新焦點
隨著AI晶片、高效能運算與先進封裝技術快速發展，半導體對潔淨度管理的要求持續提升，污染控制已不再侷限於無塵室環境，氣體供應管路、閥件、接頭等關鍵零組件，皆可能成為微粒或化學污染來源，進而影響晶圓缺陷率與良率表現。SEMI F70、F70.1、E66及ISO14644標準，幫助建立標準化測試方法，有利分層掌握廠房環境、氣體輸送系統與元件潔淨度表現。SGS可透過標準測試方法與專案式服務，協助客戶強化整體污染控管能力。
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2026/07/03
【體外診斷IVDR過渡期】您的 IVD 醫療器材準備好了嗎？SGS 與您一起關注歐盟 IVDR 過渡期
歐盟《體外診斷醫療器材法規》(EU IVDR) 已正式上路，全面取代舊有的IVDD指令。新法規旨在強化IVD產品的安全性與臨床效能，並帶來重大制度性變革，包括：更嚴格的器材風險分類、複雜化的驗證流程、擴大規範適用的產品範圍。
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2026/07/02
【國際標準介紹】IEC 61508：功能安全設計的國際基礎標準 功能安全為何成為產品開發的重要基礎？
智慧製造、自動化控制、工業設備、機器人及各類安全控制系統快速普及，電氣、電子及可程式電子系統 ( Electrical / Electronic / Programmable Electronic, E/E/PE ) 已成為產品執行安全功能的重要核心。一旦系統發生故障，可能造成人員傷害、設備損壞或重大財產損失，因此建立完善的功能安全設計流程，已成為產品開發不可或缺的重要工作。IEC 61508《電氣/電子/可程式電子功能安全標準》正是全球功能安全領域極度重要的基礎國際標準，也是許多產業功能安全標準的重要依據。
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2026/07/01
【SGS新服務介紹】醫材植入物進入 MRI 場域前需要關注的「MR 相容安全性」
對於骨科植入物、支架、被動式或主動式植入醫材而言，產品能否在 MRI 磁振造影環境中安全使用，一直是醫材上市管理單位、醫材製造國際大廠、與醫療院所高度關注的議題。以下文章帶您認識 MR 相容安全性。
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2026/06/30
如何將微影製程中的PFAS風險變成可量化的管理指標
PFAS是先進微影製程(光阻、抗反射塗佈ARCs等)中不可或缺的成分，決定了高解析度與製程良率。近期研究透過質量平衡模型分析，PFAS一定比例出現在旋塗廢液、顯影/沖洗廢水、後端的汙泥等廠內廢棄物中，量化數據後能標示出高貢獻度的材料與排放節點，並提供清晰的優先行動監管清單，以及提前因應各地區相關規範。SGS提供PFAS一站式服務套裝，協助企業廠內PFAS流向監測計畫、原物料風險。
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