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2026/06/05
FDA新版《醫用脈搏血氧計指引》重點解析：醫材業者必知的測試與標示要求
美國FDA於2025/1/7發布新版《醫用脈搏血氧計指引》，這份47頁的指引已取代2013年版本，提醒血氧計製造商關注。指引詳述了血氧計的臨床與非臨床建議，適用於醫用脈搏血氧計，包括獨立式血氧計裝置與多參數生理監視器中內建的血氧監測功能，但不適用於運動/航空用途設備或胎兒血氧計。
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2026/06/04
【SGS醫材大補帖】IEC 60601-2-22 醫用雷射設備安全性能要求
國際電工協會在 IEC 60825-1 標準中規範雷射產品的分類，並要求建立產品使用程序、警告資訊與標示，以降低輻射傷害等風險。而應用雷射技術的醫療器材，還需要符合 IEC 60601-1 醫材安規通用標準以及 IEC 60601-2-22 醫療雷射安規專用標準。
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2026/06/03
SGS推出智慧穿戴裝置一站式測試驗證服務 - 協助品牌強化產品品質與國際市場競爭力
【2026年6月3日台北】從智慧手錶、健康監測設備到AR/ VR裝置與智慧紡織產品，穿戴裝置是消費電子市場的重要成長動能。SGS整合多項國際測試與驗證能力，提供智慧穿戴裝置完整的一站式解決方案，協助業者加速產品導入全球市場。SGS「智慧穿戴裝置一站式測試驗證服務」整合多項驗證能力，協助品牌商、ODM/ OEM製造商及供應鏈夥伴加速產品上市，同時提升產品品質與全球市場競爭力。
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2026/06/03
【美國FDA醫材指引】複合性醫材的人因工程原則應用問答集
藥械合一的複合性醫療器材，已越來越多出現在市場中。SGS與您分享FDA在2023年公布的醫療器材指引：複合性醫材的人因工程原則應用問答集＂Application of Human Factors Engineering Principles for Combination Products：Questions and Answers“。
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2026/06/02
破解 2026 出口包裝困局：PPWR × TPCH × ISTA 一站式安全測試驗證
當國際綠色法規日益嚴格，全球物流環境又愈加複雜，現代包材已不能只追求『包得好』，更要面臨綠色合規與運輸防護的雙重考驗。
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2026/06/02
全球驗證快報 - 2026/6
印度電子與資訊科技部MeitY於2026年5月5日發布公告，修訂《2021年電子與資訊科技產品（強制註冊要求）命令》，將獨立式硬碟納入CRS強制註冊列管範圍，並預計自2026年11月5日起實施。
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2026/06/02
【SGS醫材測試服務】針管與注射器產品測試
醫療用的針管與注射器產品有各種分類，形式上包括一般與專用注射器、安全針頭或常規針頭、各式尺寸與各臨床科別專用等等。近年來注射器與針頭有許多創新技術與臨床應用。不論最新的針管技術與材料為何，產品安全性仍然是最優先考量。
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