醫療器材的可用性測試 (Usability_Testing) 必須依據醫材的產品宣稱，來招募符合條件的受測者 ─ 也就是實際使用者的代表。

《歐盟無障礙法案》（European Accessibility Act, EAA, Directive (EU) 2019/882）於 2025 年 6 月 28 日正式生效，所有在歐盟市場投放的特定產品與服務，都必須符合統一的無障礙標準。這項法案對於出口歐洲的電信和 IoT 設備製造商來說，已成為強制性的市場準入門檻。

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醫療器材在全球市場流通，電磁相容性測試是不可忽略的關鍵一步。SGS 擁有多個 EMC 實驗室據點，提供各種產品完整的測試服務，滿足各國與地區的法規要求。

ASTM 美國材料與試驗協會於 2025 年 10 月發布 ASTM F1313-25，正式恢復對「橡膠安撫奶嘴」中 7 種揮發性 N-亞硝胺的管控。

歐盟醫療器材法規（MDR 2017/745）與體外診斷醫療器材法規（IVDR 2017/746）對技術文件的完整性與可追溯性要求極高。

隨著半導體、光電與精密製造技術快速演進，製程環境對化學汙染的敏感度持續提升。為協助產業打造更高品質、更加穩定的製程環境，ISO 14644-8提供了空氣化學汙染的分級標準，導入設備及材料汙染物逸散控制概念，有助企業強化風險管理。

醫療用的針管與注射器產品有各種分類，形式上包括一般與專用注射器、安全針頭或常規針頭、各式尺寸與各臨床科別專用等等。近年來注射器與針頭有許多創新技術與臨床應用。不論最新的針管技術與材料為何，產品安全性仍然是最優先考量。

根據 2025 年 11 月份歐盟食品與飼料快速預警系統 Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF) 、美國消費品安全委員會 Consumer Product Safety Commission (CPSC) 以及加拿大衛生部 Health Canada (HC) 產品通報訊息，被通報的食品接觸材 Food Contact Materials (FCM) 共計 18 件，其中 3 件通報之風險項目為初級芳香胺(PAAs)遷移，另包含重金屬遷移、甲醛遷移含量過高等因素，而被通報具有風險。

波札那 BOCRA自2025年10月起正式啟用全新的型式認可線上申請平台，旨在提升審查效率、強化監管流程並加強資料管理能力。所有申請文件皆須透過該平台以電子方式上傳。