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2026/07/13
體外診斷分級原則更新，SGS提醒IVD製造業者及早因應做好準備
體外診斷醫材產業已正式邁入歐盟IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation)時代，其中的核心變革，就是體外診斷產品的 #分級原則更新，以及分級之後的上市核可流程。SGS提醒IVD製造業者及早因應準備。
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2026/07/10
【FDA醫材法規最新動態】美國FDA醫材管理新篇章 - QMSR正式生效
美國FDA在2026/02/02正式發佈新版 醫療器材品質管理系統法規 QMSR (Quality Management System Regulation)，替代沿用近30年的 QSR820(21 CFR Part 820）。這是為了整合ISO 13485:2016，實現FDA管理與全球醫材品質標準的調和。
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2026/07/09
【國際標準介紹】IEC 62304：醫療器材軟體生命週期管理的核心標準
IEC 62304是醫療器材軟體生命週期管理的重要國際標準，涵蓋需求分析、設計、開發、驗證、發布及維護等流程，並採風險分級管理，協助提升軟體安全與品質。搭配ISO 14971及FDA Guidance，可建立完整的風險控制與送審文件，降低法規符合及上市風險。SGS提供IEC 62304教育訓練、Gap Assessment及符合性評估服務，協助業者順利取得國際市場准入。
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2026/07/08
【SGS機械測試服務介紹】醫療器材導入機器人與自動化技術，安全驗證的關鍵一步
隨著智慧醫療、院內物流、自動化照護與輔助移動設備快速發展，越來越多醫療場域開始導入機器人、自走車、感測控制系統與 AI 技術，應用於醫院遞送、復健輔助、照護支援、移動輔具、智慧產線與自動化搬運等場景。
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2026/07/08
【家用醫材在你我身邊】家用血壓計 - 常見相關法規標準範例
家用血壓計涉及電氣安全、量測準確度、電磁相容、軟體、資安，以及居家使用情境，每一項都對應不同的國際法規與標準。SGS小編與您一同盤點家用血壓計常見關鍵法規標準：
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2026/07/07
【SGS新服務介紹】從太空到標準 - 確保低地球軌道衛星符合產業標準
低軌道衛星零組件製造已成為產業供應鏈的重要一環，涵蓋 PCBs、射頻元件、天線及地面設備等主要供應商。尖端製造的供應廠商都深知合規是為衛星與航太產業的重要支柱，而創新技術與產品的在地測試有助於加速上市時間、縮短周轉時間並降低整體成本。
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