媒體中心
NEWS, MEDIA & RESOURCES
2026/07/17
【瑞士醫材法規動態】醫材產品進軍瑞士市場 - 法規現況與未來趨勢
瑞士聯邦委員會宣布將修訂醫材法規，規劃開放非歐盟法規體系核准的醫材 (尤其美國 FDA 核准產品) 進入瑞士市場，以提升醫材供應穩定性並保障病患安全。未來 FDA 核准醫材若符合資料保護、品質管理系統 (QMS)、上市後監管、臨床證據及簡化符合性評估等要求，將有機會免除 CE 驗證即可上市。此政策可望為取得 FDA 510(k) 或 PMA 的醫材廠商提供更快速的瑞士市場准入途徑。
更多內容 >
2026/07/15
SGS 食品安全系列網路研討會-決戰 FSSC V7 新標準!
隨著 FSSC 22000 V7 版本的正式發布，全球食品產業界迎來了追求「更高標準、更大價值、更永續未來」的嶄新時代。本次改版帶來了結構性變革，包含全ISO 22002-100 全新共通基礎（PRP 雙層架構）、對標 GFSI 2024 最新基準要求，以及更嚴謹的食品鏈分類機制。這不只是版本更新，更是一場系統架構、文件管理與稽核策略的全面升級！您與您的團隊，是否也正為了以下改版課題尋找解方？
更多內容 >
2026/07/15
美庫爾 通過 ISO/IEC 27001:2022 資訊安全管理系統驗證
企業手上的數據愈來愈多，真正能被即時理解、有效應用並穩定營運的顧客體驗卻不一定同步增加。當 AI、CDP、CRM、MarTech 與雲端服務逐漸成為品牌經營的基本配備，企業面臨的挑戰也從「擁有工具」轉向「讓資料、系統與服務持續產生價值」。作為電通集團旗下專注於數據驅動顧客體驗管理的品牌，美庫爾台灣（Merkle Taiwan）長期協助企業整合顧客資料、行銷科技、AI 應用與雲端維運能力，建立可被治理、可被擴展且值得信任的企業級顧客體驗營運基礎。
更多內容 >
2026/07/13
體外診斷分級原則更新，SGS提醒IVD製造業者及早因應做好準備
體外診斷醫材產業已正式邁入歐盟IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation)時代，其中的核心變革，就是體外診斷產品的 #分級原則更新，以及分級之後的上市核可流程。SGS提醒IVD製造業者及早因應準備。
更多內容 >
2026/07/10
【FDA醫材法規最新動態】美國FDA醫材管理新篇章 - QMSR正式生效
美國FDA在2026/02/02正式發佈新版 醫療器材品質管理系統法規 QMSR (Quality Management System Regulation)，替代沿用近30年的 QSR820(21 CFR Part 820）。這是為了整合ISO 13485:2016，實現FDA管理與全球醫材品質標準的調和。
更多內容 >
2026/07/09
【國際標準介紹】IEC 62304：醫療器材軟體生命週期管理的核心標準
IEC 62304是醫療器材軟體生命週期管理的重要國際標準，涵蓋需求分析、設計、開發、驗證、發布及維護等流程，並採風險分級管理，協助提升軟體安全與品質。搭配ISO 14971及FDA Guidance，可建立完整的風險控制與送審文件，降低法規符合及上市風險。SGS提供IEC 62304教育訓練、Gap Assessment及符合性評估服務，協助業者順利取得國際市場准入。
更多內容 >
