【美國FDA醫材指引摘要】一般手術用電刀設備以 510(k) 申請上市

美國FDA於2020/3/19發布的醫材指引：「Premarket Notification (510(k)) Submissions for Electrosurgical Devices for General Surgery」，針對電刀/電燒設備/開放式與微創設備等，提出具體實務的文件要求。以下為您提供摘要 :

 

電燒系統測試與審查重點

電燒系統常包括 ①ESU(電燒發生器/控制台) ②主動電極、手柄、連接線 ③中性電極/回路貼片/病人回路板 ④腳踏開關、沖洗、吸引、煙霧排除零件。針對不同部件，各有不同的測試/審查重點。例如 :

• 電氣安全與電磁相容 : 這是電燒設備必備項目。指引建議依以下標準測試 : AAMI/ANSI ES60601-1(電氣安全)、IEC 60601-1-2(電磁相容)、IEC 60601-2-2(高頻手術設備與附件的專用電氣安規要求)
• ESU電燒發生器 : 電燒發生器的軟體功能直接關係到能量輸出與病患安全，需要依照軟體指引提供測試證據。若設備具通訊/連網功能，應提供資安測試文件，包括機密性、完整性、可用性、可追溯性。
• 生物相容性、滅菌、重處理、熱原 : 所有病患接觸材料需評估生物相容性。若標示為無菌，需提供完成品滅菌資訊。可重複使用之器材，必須提供清潔/消毒/滅菌確效。若宣稱 non-pyrogenic，需進行細菌內毒素與材料介導熱原風險與測試。
• 保存期限 : 包含包材完整性(運輸模擬、封口強度、加速/實時老化)及產品功能是否受老化影響。指引建議依ISO 11607系列驗證包材，並以ASTM F1980進行加速老化。

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完整FDA指引下載 : https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/premarket-notification-510k-submissions-electrosurgical-devices-general-surgery

 

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