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2026/06/05
FDA新版《醫用脈搏血氧計指引》重點解析：醫材業者必知的測試與標示要求
美國FDA於2025/1/7發布新版《醫用脈搏血氧計指引》，這份47頁的指引已取代2013年版本，提醒血氧計製造商關注。指引詳述了血氧計的臨床與非臨床建議，適用於醫用脈搏血氧計，包括獨立式血氧計裝置與多參數生理監視器中內建的血氧監測功能，但不適用於運動/航空用途設備或胎兒血氧計。
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2026/06/04
SGS熱烈參與世平集團研討會，全方位解析物聯網產品資安之機會與挑戰
隨著歐盟《網路韌性法案》（Cyber Resilience Act, 簡稱 CRA）強制資安通報義務即將於 2026 年 9 月 11 日正式步入倒數階段，全球凡是銷往歐盟市場且具備連網能力之產品的製造商，正面臨著合規考驗。
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2026/06/04
【SGS醫材大補帖】IEC 60601-2-22 醫用雷射設備安全性能要求
國際電工協會在 IEC 60825-1 標準中規範雷射產品的分類，並要求建立產品使用程序、警告資訊與標示，以降低輻射傷害等風險。而應用雷射技術的醫療器材，還需要符合 IEC 60601-1 醫材安規通用標準以及 IEC 60601-2-22 醫療雷射安規專用標準。
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2026/06/03
EN 12221：2026 修訂歐洲家用尿布更換台與尿布更換墊安全要求
歐洲標準化委員會（CEN）已發布 EN 12221 的修訂版，此標準適用於家用尿布更換台（櫃）與尿布更換墊。 與尿布更換台相關的 EN 12221 標準已進行修訂。最新版本已由 CEN 發布，日期為 2026 年 3 月。
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2026/06/03
SGS推出智慧穿戴裝置一站式測試驗證服務 - 協助品牌強化產品品質與國際市場競爭力
【2026年6月3日台北】從智慧手錶、健康監測設備到AR/ VR裝置與智慧紡織產品，穿戴裝置是消費電子市場的重要成長動能。SGS整合多項國際測試與驗證能力，提供智慧穿戴裝置完整的一站式解決方案，協助業者加速產品導入全球市場。SGS「智慧穿戴裝置一站式測試驗證服務」整合多項驗證能力，協助品牌商、ODM/ OEM製造商及供應鏈夥伴加速產品上市，同時提升產品品質與全球市場競爭力。
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2026/06/03
【美國FDA醫材指引】複合性醫材的人因工程原則應用問答集
藥械合一的複合性醫療器材，已越來越多出現在市場中。SGS與您分享FDA在2023年公布的醫療器材指引：複合性醫材的人因工程原則應用問答集＂Application of Human Factors Engineering Principles for Combination Products：Questions and Answers“。
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