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2023/08/15
歐盟 (EU) 2023/941將安全眼鏡規範 EN ISO 16321-1 加入 PPE 法規中
歐盟通過個人防護裝備(personal protective equipment, PPE)統一標準(EU) 2023/941，其中將 EN ISO 16321-1 列為個人眼睛防護具(包含安全眼鏡、護目鏡等)參考標準之一。
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2023/08/15
醫療器材EO滅菌與EO殘留測試
醫材常見的滅菌方式有 EO 滅菌、輻射滅菌、蒸氣濕熱滅菌等三種，且各有其國際規範。滅菌確效報告是各國要求的上市審查文件之一，以便確認其滅菌的完整與正確。
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2023/08/11
醫療器材EMC新版國際標準已發布—IEC 60601-1-2
IEC 國際電工組織已於 2020 年 9 月 1 日發布醫療器材電磁相容標準 IEC 60601-1-2 的修訂版 IEC 60601-1-2: 2014+A1：2020 ED4.1。美國 FDA 在 2023 年 12 月 17 日後將不再接受ED 4.0 符合性報告。歐盟在 2024 年 3 月 19 日後不再接受 ED 4.0 符合性報告。
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2023/08/09
2023/07 歐盟、美國食品接觸材通報案例
根據 2023 年 7 月份歐盟食品與飼料快速預警系統 Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF)、美國消費品安全委員會 Consumer Product Safety Commission (CPSC)產品通報訊息，被通報的食品接觸材 Food Contact Materials (FCM) 原產地中，有來自 8 件中國大陸、2 件德國、印度、香港、義大利各 1 件以及 1 件未知國家，共計 14 件食品接觸材 (FCM) 通報。
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2023/08/08
SGS電磁相容實驗室新增醫材相關測試服務—IEC 61000-4-39 近場輻射耐受性測試
SGS電磁相容實驗室新增專為醫材設計的 IEC 61000-4-39 近場輻射耐受性測試服務囉。歡迎醫材業者多加利用，以下為您說明服務背景。
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