【SGS醫材大補帖】IVD設備廠商請參考 : IEC 61010與相關國際標準

無論是血液分析儀、生化分析儀、或手持式血糖機，各種體外診斷電氣設備 IVD 都必須符合IEC 61010系列標準，才能確保產品的電氣安全與有效性。SGS小編為您整理如下 :

① IEC 61010-1 : 測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求
② IEC 61010-2-101 : 體外診斷電氣設備的安全要求
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 IEC 61010-1 是所有實驗室與測試設備的通用安全標準，內容涵蓋電氣安全、溫升控制、防止誤操作等基本條件。量測設備再依照不同功能，另有特定的專用標準與安全要求：

• IEC 61010-2-010：加熱器
• IEC 61010-2-020：離心機
• IEC 61010-2-040：滅菌鍋
• IEC 61010-2-101：體外診斷IVD設備（如分析儀）
• IEC 61010-2-xxx：其他特定類型設備
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另外電磁相容EMC也是IVD設備合規的關鍵。若產品含有LED、雷射或鋰電池模組，則另需符合相關要求：
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• IEC 61326-1：一般電測設備EMC標準
• IEC 61326-2-6：針對IVD設備的EMC要求
• ISO 14971 : 風險管理
• IEC 62366-1：可用性工程
• IEC 62471 / 60825-1：光輻射安全
• IEC 62133-2：鋰電池安全
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