【醫療器材電氣安規】 X光機電氣安規專用標準 IEC 60601-2-54

X光影像設備製造商關注的重要標準 IEC 60601-2-54 射線攝影和射線攝影術中使用的X射線設備的基本安全性和所需性能的特殊規則。這份標準針對放射攝影Radiography與透視影像Radioscopy設備，提供了安全評估的要求標準。為您摘要如下:

主題與範圍 : IEC 60601-2-54 規範所有 以 X 射線為基礎的診斷成像設備，如一般X光機、C-arm、移動式X光等，不含 CT 或乳房攝影系統。它補充了醫材電氣安規通用安全規範 IEC 60601-1，並特別關注輻射控制、影像品質與病人劑量安全。
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重要條文 : IEC 60601-2-54包含設備的 ①電氣安全 ②機械穩定性 ③軟體控制可靠性 ④漏電電流限制 ⑤接地保護要求 ⑥操作介面人因設計等。針對輻射防護，則引入「控制區域設計要求」，並針對不同應用場景（如兒童放射或高通量臨床操作）設定特殊性能指標。
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影像品質要求 : 設備需具備高空間解析度、良好的對比靈敏度及低雜訊表現。標準強調影像擷取系統需具備穩定校準機制，以確保影像一致性。控制系統亦應能在特定範圍內自動或手動調整曝光參數（如 kVp、mA、曝光時間），提升診斷效率與安全性。
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可用性設計方面 : 要求設備具備明確標示、操作提示與警示功能，避免操作錯誤。若設備為移動型或具備遠端操作功能，應額外符合電磁相容EMC與無線通訊規範。滅菌與清潔部分，標準也有定義清楚的材質選用與維護指引，保障重複使用元件的安全性。
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IEC 60601-2-54的最新版本，包括有：國際版本IEC 60601-2-54:2022、歐盟版本：EN IEC 60601-2-54:2024、德國 DIN 版本：DIN EN IEC 60601-2-54:2025-05。面對醫療器材合規挑戰， 有關X光機電氣安規專用標準以及醫電設備安規測試，歡迎聯絡SGS 📩Ray.Tang@sgs.com 📩 Albert-YC.Huang@sgs.com