歐盟體外診斷器材IVDR驗證服務IN-VITRO DIAGNOSTIC REGULATION
標準簡介
歐盟為了強化針對體外診斷器材上市前與上市後之管理，於 2017 年 5 月 2 日正式公告 IVDR，於 2020 年 5 月 26 日正式取代體外診斷器材指令 (98/79/EC)，將產品銷往歐盟的體外診斷器材製造業者，必須特別關注原持有 IVDD 證書的效期。
- IVDR 公告日期：2017 年 5 月 25 日
- IVDR 5 年轉換到期日：2022 年 5 月 26 日
- IVDR 公告日期後取得的 MDD 證書效期：2024 年 5 月 26 日
驗證效益
- 取得 IVDR 證書，可確保貴公司產品持續合法在歐盟銷售
- 確保以貴公司名下銷售的醫療器材符合法規、品質要求及安全性、功效性規定大幅提升跨入國際醫療產業供應鏈的機會
適用產業
舉凡醫療器材製造商、創新研發公司、最終產品生產廠、經銷 / 販賣業者等有意願成為歐盟醫療器材法定義下的manufacturer 者
訓練課程
- 歐盟 IVDR 要求
- 歐盟 IVDR 技術文件準備
- ISO 14971 醫療器材風險管理要求
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